A múlt héten az OGYÉI tájékoztatót tett közzé a clonazepam tartalmú készítmények forgalmazási szabályainak október 1-től hatályba lépő módosításairól. A Tovább-ra kattintva a tájékoztató elérhető.
Tekintettel arra, hogy a clonazepam tartalmú szerek forgalmazásával kapcsolatban a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet október 1-i hatályba lépése előtt számos kérdés merült fel a gyógyszertárak részéről, az alábbi áttekintést tesszük közzé.
A változással kapcsolatban a fenti kormányrendelet és a módosított 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szabályozási környezetéről és a közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó hatályáról a Magyar Gyógyszerészi Kamara honlapján található ismertetésre hívjuk fel a figyelmet:
http://mgyk.hu/admin/data/file/5272_clonazepam.pdf
Mivel ebben a tárgykörben a jelenleg hatályos szabályok mellett is több kérdés merült fel és a szabályokkal összefüggésbe hozható jogsértésre, visszaélésre is van példa, az alábbiakban áttekintjük a clonazepam tartalmú készítmények kiadásával kapcsolatos szabályokat.
A clonazepam pszichotróp hatóanyag (clonazepam; ld. 66/2012. Korm rend. 1. sz. melléklet P4 jegyzék 14. pont), fokozottan ellenőrzött szer.
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítményekre a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó különleges szabályok érvényesek.
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó orális kezelésre szánt készítmények # (egy üres kereszt) jelzésű, vényköteles pszichotróp gyógyszerek.
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 44/2004. ESZCSM rendelet vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó rendelkezései önmagukban nem alkalmazhatók, mivel pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszerről van szó [ld. 44/2004. ESZCSM rend. 23. § (1) bek.: A kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek rendelésére és kiadására az e rendeletben foglaltakon túl külön jogszabály rendelkezései irányadóak].
A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 43/2005. EüM rend. úgy rendelkezik, hogy a kiadott szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja [ld. 43/2005. EüM rend. 1. § gc) pont]. Ez a különleges szabály kifejezetten a vényes kiadásra vonatkozik, a megrendelőlapra történő kiadásra vonatkozóan nem. Fontos megjegyezni, hogy ezen rendelet alkalmazásában a megrendelőlap kizárólag az intézeti gyógyszertárakban alkalmazható nyomtatvány [ld. 43/2005. EüM rend. 1. § m) pont] lehet, tehát nem a közforgalmú gyógyszertárban a 44/2004. ESZCSM rend. 1. § (1) bek. b) pont szerinti, általánosan használt, orvosi rendelvénynek minősülő megrendelőlap.
A clonazepam tartalmú készítményt mint pszichotróp anyagot a 44/2004. ESZCSM rend. 16. § (3) a) pont kizárja az orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek vény nélkül kiadható vényköteles gyógyszerek köréből.
Összefoglalva: clonazepam hatóanyagot tartalmazó, tabletta formájú készítményt közforgalmú gyógyszertárban kizárólag vényre lehet kiadni a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.
***
A továbbiakban gyakorlati útmutatóként, a jogszabályi hivatkozások feltüntetése nélkül összegezzük a clonazepam tartalmú készítmények lakossági gyógyszerellátás keretében, gyógyszertárban történő forgalmazásával kapcsolatos ismereteket, beillesztve az október 1-től hatályos, nagykereskedőtől történő megrendelésre vonatkozó szabályt.
Megrendelés:
Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, ötpéldányos, ún. ENKK tömb használatával, a kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.
Átvétel:
Az ötpéldányos, ún. ENKK tömb kitöltésére vonatkozó szabályok alkalmazása mellett a gyógyszerekre vonatkozó általános átvételi szabályok alkalmazásával.
Készletnyilvántartás:
A gyógyszerekre vonatkozó általános készletnyilvántartási szabályok alkalmazásával.
Tárolás:
A gyógyszerekre vonatkozó általános tárolási szabályok alkalmazásával.
Kiadás:
- A közvetlen lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező egységekben (közforgalmú, fiók- és kézi gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertárak közvetlen lakossági ellátó egységei);
- a vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával, ideértve a gyógyszert kiadó személyére vonatkozó jogosultságot is;
- kizárólag orvosi vény ellenében;
- a kiadás tényének és adatainak vényen történő rögzítésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával;
- a gyógyszer átvételének igazolása a vényen a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.
Vények kezelése:
A vények kezelésére és megőrzésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
Forgalomból kivonás:
A gyógyszerek forgalomból kivonására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
Selejtezés:
A gyógyszerek selejtezésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
Lejárt, selejt tárolás:
A lejárt, selejt készletek tárolására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
Lejárt, selejt hulladékkezelés:
A gyógyszertárban keletkezett lejárt, selejt gyógyszerhulladék eliminálására vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.
Visszáruzás és egyéb árumozgás a gyógyszertártól a nagykereskedő felé:
Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, ötpéldányos, ún. ENKK tömb használatával. A kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.
A továbbiakban még két megfontolásra ajánlott körülményre hívjuk fel a figyelmet:
- Az ötpéldányos, ún. ENKK tömb sorszámozott, szigorú elszámolást igénylő nyomtatvány. Ennek megfelelően elvárható, hogy a gyógyszertárban nyilvántartást vezessenek a beszerzett tömbökről, feltüntetve az adott tömb esetleges betelt, megsemmisült, iratselejtezett státuszát. A nyilvántartás szabályait a gyógyszertár belső minőségbiztosítási rendszerének keretében a minőségügyi kézikönyvben kell rögzíteni.
- A megrendelés körülményeinek változása hosszabb beszerzési időt eredményez. Ez az érintett gyógyszerek gyógyszertári készletének növekedéséhez vezethet. Mivel ezen készítmények tárolására külön szabályok nem, csak az általános előírások érvényesek ugyanakkor előfordulnak kifejezetten erre a gyógyszerkörre irányuló betörések , felhívjuk a személyi jogos gyógyszerészek figyelmét a vagyonbiztonsági és gyógyszerbiztonsági szempontok és körülmények átgondolására.
Budapest, 2016. szeptember 20.
OGYÉI Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály
