Magyar Gyógyszerészi Kamara
értékteremtő érdekvédelem
akadálymentes verzió
Vissza az alapértelmezett verzióhoz H-1068 Budapest
Dózsa György út 86/b
Tel.: (+36-1) 351-9483
(+36-1) 413-1924
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu
Keresés RSS
Kezd?lapA KamarárólTovábbképzésekSzakmai fórumPályázati lehet?ségekKamarai tagsági információkIrattár
Belépés
Felhasználónév:
Jelszó:
Elfelejtett jelszó
Regisztráció
OK
GYIK
2018. 08. 30.
Tájékoztató az e-ügyintézésr?l
»
2016. 11. 23.
Tudnivalók az étrend-kiegészít?kel kapcsolatos megállapodásról
»
2014. 09. 22.
Személyi jogosok pontszám igazolása ? mgyk.hu
»
2014. 06. 10.
Ki állítja ki a gyakorlati pont igazolást? - MGYK Országos Hivatala
»
2017. 06. 20.
Az AEEK m?ködési nyilvántartással kapcsolatos tájékoztató anyagai
»
Tovább »
Gyógyszerészi Hírlap
Hírlevelek
Sajtófigyel?
2023. 01. 27.
Ez értékel?dik fel leginkább a jöv? egészségügyében - egeszsegkalauz.hu
»
2023. 01. 27.
Év végén nagy pofont kapott a gyógyszeripar: Nagy Márton ma megnyugtatta ?ket - napi.hu
»
2023. 01. 26.
MGYK: Hosszú távon maradhat a gyógyszerhiány - qubit.hu
»
2023. 01. 26.
Teljes kollégiumi díjtámogatás a pécsi orvos- és gyógyszerészkar els?éveseinek - pecsaktual.hu
»
Tovább »
Szolgáltatások
2021. 11. 09.
Együttm?ködési megállapodás az MGYK és a KOMPLEX Kamarai Pénzügyi Tanácsadó Kft. között
»
2020. 06. 14.
Volvo: kedvezmény kamarai tagoknak
»
2019. 08. 27.
ATASI – Adatvédelmi módszertan gyógyszertáraknak
»
2019. 01. 07.
All You Can Move (AYCM) SportPass kamarai tagoknak
»
2017. 03. 10.
Együttm?ködési szerz?dést kötött az MGYK és a Global Payments Europe
»
Tovább »

E-Papír
Bannerek


 Bannerek

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek

 

MOL-MGYK tájékoztató!

Bannerek

 

 Vodafone

Bannerek

 

 

Gyógyszerész Gondozási Bizottság

A betegbiztonságot szolgálják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályok - EEKH (közlemény)
2011. június 10.

A betegbiztonságot szolgálják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályok

 

(EEKH - Sajtóközlemény, 2011.06.08.)

Nyomtatóbarát verzió (pdf) elérhet? itt:
A_BetegbizSzolgOrvostechnEszkVonUjSzab.pdf

 

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) kezdeményezésére szigorodnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó el?írások.

 

Az új szabályozás legfontosabb rendelkezése, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak 2011. október 1-ig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelel?s személyt, aki els?sorban az orvosigazgató ? ennek hiányában például háziorvosi praxisban a szakmai vezet? ? lehet.

A balesetfelel?s személy feladatai közé tartozik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett balesetek vizsgálata és annak megállapítása, hogy azt emberi mulasztás, vagy a használt eszköz hibája okozta-e. Mindezek mellett a kijelölt személy a baleset és váratlan esemény bejelentések kapcsán kapcsolattartóként jár el az EEKH és az egészségügyi szolgáltató között.

Az új szabályok lehet?vé teszik, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem, vagy nehezen elérhet? az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti.

Az EEKH jogköre b?vül, így a szervezet a jöv?ben nem csak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat álláspontja szerint nem kell?en tárja fel a történteket. A Hivatal az általa megindított eljárással egyidej?leg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztésér?l, korlátozásáról is.

A szigorúbb intézkedésekkel a jogalkotó szándéka szerint a jelenleginél könnyebben ki lehet majd sz?rni azokat az eszközöket, amelyek használata egészségügyi kockázatot hordoz, vagy egészségkárosodást okozhat.

Az eddigi pontatlan szabályozással ellentétben a jöv?ben nem lesz lehet?ség az egyszer használatos eszközök újrafelhasználhatóvá tételére, a módosítás hatályon kívül helyezi az erre vonatkozó rendelkezéseket.

Szintén változás, hogy 2011. május 1. napjától kötelez? az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (EUDAMED) a jogszabály által el?írt adatokat ? többek között az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat ? bejelenteni.

Az új szabályok a jogharmonizációt, vagyis a hazai és az uniós el?írások nagyobb összhangját is megteremtik.

 

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

Kapcsolódó oldalak:
M?ködési nyilvántartás megújítása - eekh.hu
A 2015-ben lejáró m?ködési nyilvántartások megújítása - Felhívás! - EEKH és SE GYTK
Tájékoztató személyes ügyfélszolgálaton történ? azonnali ügyintézésr?l - eekh.hu
Meghirdetett ösztöndíjak - eekh.hu
A m?ködési nyilvántartáshoz kapcsolódó eljárások rendje és további hasznos információk - eekh.hu
« Vissza
Betegsarok
2022. 09. 26.
Az étrend-kiegészít?kkel kapcsolatos együttm?ködéshez csatlakozó gyógyszertárak listája
»
2020. 02. 18.
Betegjogi képvisel?k elérhet?ségei
»
2020. 01. 19.
Segítség gyógyszerésznek, betegnek
»
2016. 05. 25.
Megsz?nik a „diabetikus”, „cukorbetegek is fogyaszthatják” és a narancssárga kör jelölés – ogyei.gov-hu
»
2016. 03. 11.
A tavaszi fáradtság okai – és amit ellenük tehetünk – tetplatform.hu
»
Tovább »
Eseménynaptár
«
2023 január»
hkszcspszv
1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31
konferencia  testületi esemény  továbbképzés  szabadid?s esemény 
Hirdet?tábla
Állás
Helyettesítés
Egyéb
Tovább »
Közös dolgaink
2019. 05. 24.
Bels? Min?ségügyi Kézikönyv III. kiadás
»
2022. 12. 06.
A XI. Gyógyszerész Köztestületi Napokról
»
2022. 08. 29.
Elnöki beszámolók a Kamara küldöttközgy?léseire
»
Tovább »
Gyógyszertár-m?ködtetés
2017. 03. 09.
Pályázati lehet?ségek gyógyszertárak számára
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári finanszírozási el?leg alakulása 2010-t?l 2016. januárig
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári vállalkozások 2014. évi mérlegbeszámolóinak és pénzügyi helyzetének alakulása
»
Tovább »
Hasznos linkek
Jogszabálykereső
Kamarai tájékoztatók
2020. 03. 31.
Kórházi Min?ségirányítási Standardok
»
2016. 01. 07.
Min?ségügyi kézikönyv gyógyszertáraknak ? II. kiadás
»
2014. 06. 26.
1/2014 (VI. 19.) MGYK ELNÖKSÉGI AJÁNLÁS GYÓGYSZERTÁRI UTAZÁSI TANÁCSADÁSHOZ - MGYK
»
Tovább »
Tovább »
Archívum
A honlapon található információk célja az egészségügyi ismeretek bővítése, de ez nem helyettesíti az orvos, gyógyszerész, vagy más szakember felkeresését.
© 2008–2017 Magyar Gyógyszerészi Kamara - Minden jog fenntartva - Regisztráció a védett tartalmak eléréséhez! Hírlevélre történ? le- és feliratkozás!
Utolsó módosítás: 2023. 01. 27 péntek