Kapcsolat
H-1068 Budapest, Dózsa György út 86/b.
Tel.: (+36-1) 351-9483, (+36-1) 413-1924,
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu Hivatali kapu: MGYK
KRID azonosító: 338169369
Web: www.mgyk.hu
/magyargyogyszereszikamara
Nyomtatható változat
2021. március 31.
Életbe vágó döntések - Magyar Demokrata

Magyar Demokrata - 2021.03.31. (4,22,23. oldal)

Mit kell tennie egy gyártónak, hogy vakcinája megkapja az Európai Gyógyszerügynökség  engedélyét? Ki mondja ki a végső szót ezekben a sorsdöntő kérdésekben? Mennyi idő  alatt született döntés a nyugati vakcinák ügyében, és meddig tart majd a Szputnyik V  engedélyeztetése? A Demokrata kérdéseire dr. Szentiványi Mátyás, az Országos  Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója válaszolt.

... – Amikor egy gyártó engedélyeztetni kíván egy gyógyszert, így vakcinát is, akkor vagy az Európai Gyógyszerügynökséghez, vagy egy nemzeti gyógyszerhatósághoz, Magyarországon az OGYÉI-hez kell beadnia a készítmény dokumentációját, jellemzően amikor minden információ rendelkezésre áll már, minden fontosat tudunk a készítmény minőségéről, hatásosságáról, biztonságosságáról, a gyártóhely megfelelőségéről és így tovább. A jelenlegi veszélyhelyzetben viszont versenyt kell futnunk az idővel, ezért úgynevezett gördülő értékelés folyik. Ilyenkor a gyártó először a már kész dokumentumot nyújtja be, majd sorban annak részleteit, ahogy elkészülnek. Békeidőben két nagy betegszámú vizsgálatra is szükség van, hogy a hatóság kiadhassa az engedélyt, veszélyhelyzetben azonban elegendő ahhoz a ponthoz eljutni, ahol már jól látszanak az eredmények. A lényeg tehát mindkét esetben ugyanaz: a hatóság kiértékeli a dokumentációt, meggyőződik a készítmény legfontosabb paramétereiről, végül megállapítja, hogy a várható előnyei meghaladják-e a várható kockázatait. Vakcina esetén emellett szakvéleményt is kiad a népegészségügyi hatóság, Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi Központ, miután magát a vakcinát is megvizsgálta a saját laboratóriumában. Ha ezen a szűrőn is átment az oltóanyag, csak akkor kapja meg a hatóság engedélyét, amely veszélyhelyzetben hat hónapra érvényes, és egy alkalommal további hat hónappal meghosszabbítható...

2018-2021 © MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
hírlevél