Az Európai Bizottság nyilvános konzultáció keretében közzétette a helyes gyógyszernagykereskedelmi gyakorlat új szabályainak tervezetét, amelynek ajánlásai már összhangban állnak az idén elfogadott európai gyógyszerhamisítás elleni irányelvvel.
A SecuringPharma beszámolója szerint a helyes nagykereskedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) új szabályai a jelenlegi, 1994-ben elfogadott szabályozást váltanák fel, ami elfogadása óta változatlan formában van érvényben, és mint ilyen, elavulttá vált.
Az Európai Bizottság által közzétett javaslatok a nagykereskedelem esetében a minőségirányítás, az alkalmazottak, a szállítás, a raktározás, a dokumentáció, a panaszok kezelése, a visszahívások és a hamisítás vonatkozásában fogalmaznak meg követendő irányelveket. Fontos újítása, hogy a gyógyszerhatóanyagok kereskedelmére és az ellátási lánc biztosítására vonatkozóan az eddigieknél szigorúbb kontrollt fogalmaz meg, amely a májusban elfogadott gyógyszerhamisítás elleni direktívában is központi szerepet kapott. A dokumentum 2011 év végéig nyilvános konzultáció keretében véleményezhető.
A hamis termékek kiszűrését illetően a Bizottság javaslata a nagykereskedők kötelezettségeként írja elő, hogy a gyógyszerbeszállítóik megbízhatóságát ellenőrizzék, ezzel csökkentve annak kockázatát, hogy hamisítványok kerüljenek az ellátási láncba. Hasonlóan elvárás a nagykereskedőkkel szemben az is, hogy dokumentáltan rendelkezzenek az alkalmazottaik hamisítás elleni tájékoztatására vonatkozó programmal, valamint hamisítás gyanúja esetén a hatóságok és az eredeti gyártók értesítésére vonatkozó stratégiával.
Forrás:HENT hírlevél
