Kapcsolat
H-1068 Budapest, Dózsa György út 86/b.
Tel.: (+36-1) 351-9483, (+36-1) 413-1924,
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu Hivatali kapu: MGYK
KRID azonosító: 338169369
Web: www.mgyk.hu
/magyargyogyszereszikamara
Nyomtatható változat
2008. október 12.
Hírlevél Extra

Fogyasztóvédelmi különszám

A gyógyszertári reklámok- és a forgalmazható cikkek fogyasztóvédelmi megítélésének szempontjai

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság részére, a korábban gyakorlatban is megismerteken túl, további két ellenőrzési- és szankcionálási jogkört is telepít.

1.) A 18. § alapján:

(1) A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásának e törvényben, illetve e törvény felhatalmazása alapján kiadott rendeletben (a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértése esetén reklámfelügyeleti eljárás lefolytatására a fogyasztóvédelmi hatóság és gyógyszer esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, gyógyászati segédeszköz esetén az egészségügyi államigazgatási szerv … jogosult.

(2) A fogyasztóvédelmi hatóság értesíti a gyógyszerészeti államigazgatási szervet vagy az egészségügyi államigazgatási szervet, ha előtte e bekezdés alkalmazásával eljárás indult; ebben az esetben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy az egészségügyi államigazgatási szerv ugyanazon törvénysértés miatt nem járhat el.

Azaz a fogyasztóvédelmi hatóság önállóan is jogosult a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó rendelkezések betartásának ellenőrzésére.

2.  A 64. § (1) bekezdése szerint:

„A gyógyszertárak felügyelete állami feladat. A gyógyszertárak szakmai felügyeletét az egészségügyi államigazgatási szerv gyakorolja. A gyógyszertár által forgalmazott, gyógyszernek nem minősülő egyéb termékek tekintetében a külön jogszabály szerinti, hatósági ellenőrzéssel kapcsolatos feladatokat a fogyasztóvédelmi hatóság látja el.”

Azaz a fogyasztóvédelmi hatóság jogköre – a rá vonatkozó jogszabályok által megállapított teljes hatáskörben – kiterjed minden a gyógyszertárban forgalmazható, gyógyszernek nem minősülő cikk – nem csak az árfeltüntetés és a gyártó által maximált fogyasztói árak szabályainak megtartása – forgalmazásának ellenőrzésére.

Külön kiemelendő, hogy a gyártó által maximált fogyasztói árú cikkek, ezen árnál magasabb áron történő értékesítése esetén, a Gyftv. 54.§ (1) bekezdés c) pontjában meghatározott szabálysértést valósítja meg a gyógyszertárat üzemeltető vállalkozás, aminek szankciója, szélsőséges esetben, a működési engedély visszavonása lehet.

„54. § (1) A gyógyszertárak működtetését az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzi. A működési engedélyt - a tudomásra jutást követő 5 napon belül - visszavonja, ha az ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyógyszertár működtetője a működés szakmai szabályait, illetve

c) a gyógyszer kiadására - ideértve a gyógyszer árára -, valamint vonatkozó előírásokat ismételten és súlyosan megsérti.”

A hatósági ellenőrzés területeit alapvetően két törvény határozza meg.

1.) 2008. évi XLVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól

1. § (1) E törvény hatálya a reklámozóként, reklámszolgáltatóként vagy reklám közzétevőként végzett gazdasági reklámtevékenységre, a szponzorálásra, … terjed ki.

24. § (1) A gazdasági reklámtevékenységre, továbbá a tiltott szponzorálásra vonatkozó rendelkezések megsértése esetén… a fogyasztóvédelmi hatóság jár el.

26. § (1) A fogyasztóvédelmi hatóság eljárására az e törvényben meghatározott eltérésekkel a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény (a továbbiakban: Fgytv.) rendelkezéseit kell alkalmazni.

2.) 1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről

1. § E törvény hatálya - külön törvény eltérő rendelkezése hiányában - a vállalkozások azon tevékenységére terjed ki, amely a fogyasztókat érinti vagy érintheti.

45/A. § (1) A fogyasztóvédelmi hatóság ellenőrzi az e törvényben és … a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt rendelkezések betartását, és eljár azok megsértése esetén.

(2) A fogyasztóvédelmi hatóság ellenőrzi a külön jogszabályban fogyasztóvédelmi rendelkezésként meghatározott rendelkezések betartását, és - ha a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvény eltérően nem rendelkezik - eljár azok megsértése esetén.

(3) Az (1) és (2) bekezdésben meghatározott rendelkezéseken túl, ha külön törvény vagy kormányrendelet eltérően nem rendelkezik, a fogyasztóvédelmi hatóság ellenőrzi

a) az áru fogyasztók számára való értékesítésére,

b) a fogyasztóknak forgalmazott termék minőségére, összetételére, csomagolására, megfelelőség-értékelésére, megfelelőségi jelölésére,

c) a fogyasztóknak értékesítésre szánt, illetve értékesített áru mérésére, hatósági árára vagy egyébként kötelezően megállapított árára,

d) a fogyasztói panaszok intézésére,

f) a termék forgalmazása vagy szolgáltatás nyújtása során az egyenlő bánásmód követelményére, továbbá

g) a fogyasztók tájékoztatására

vonatkozó rendelkezések betartását, és eljár azok megsértése esetén.

A reklámozás ellenőrzése

A tevékenység magában foglalja, a vény nélkül is kiadható gyógyszerek reklámozásán túlmenően, a gyógyszernek nem minősülő termékek, továbbá a gyógyszertárnak a saját tevékenységére vonatkozó reklámjai ellenőrzését is.

A törvény a reklámok vonatkozásában három kategóriát határoz meg, amelyek felelősségét a szabályok megsértéséért különböző súllyal kezeli.

3. § k) reklám közzétevője: aki a reklám közzétételére alkalmas eszközökkel rendelkezik és ezek segítségével a reklámot megismerhetővé teszi,

l) reklámozó: akinek érdekében a reklámot közzéteszik, illetve aki a reklámot megrendeli,

m) reklámszolgáltató: aki önálló gazdasági tevékenysége körében a reklámot megalkotja, létrehozza, illetve ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt,

Látható, hogy a gyógyszertárban forgalmazott és reklámozható gyógyszerek, valamint egyéb termékek vonatkozásában a gyógyszertár „közzétevőnek” míg a saját reklámjai tekintetében „reklámozónak” minősül.

A felelősségi szabályokat a törvény 23. § tartalmazza:

23. § (1) Az e törvényben foglalt rendelkezések megsértéséért - a (2)-(7) bekezdésben foglalt kivételekkel - a reklámozó, a reklámszolgáltató és a reklám közzétevője is felelős.

(2) A reklám közzétevője a reklám tartalmából eredő jogsértés esetén

b) az a) pontban nem szabályozott esetekben - a c) pont kivételével - csak akkor felelős, ha a reklám tartalmát tevékenysége során megismerte vagy megismerhette, illetve

Megállapítható tehát, hogy a gyógyszertárban található termékreklámok tartalmáért, a 23. § (2) b) pont alapján, a gyógyszertárat üzemeltető nehezen tehető felelőssé, mivel a kihelyezett reklámok valóságtartalmának megismerése nem várható el tőle.

Ez alól kivételt képez minden olyan eset, amikor az üzemeltetőtől a tartalom megismerése és ezzel együtt a jogsértés felismerése elvárható. Ezzel kapcsolatban két eset emelendő ki.

a.) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről szóló 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet szerint:

4. § (1) A lakosság számára reklámozhatók azok a gyógyszerek, amelyek - összetételükre és alkalmazásukra tekintettel - orvosi diagnózis vagy rendelvény nélkül, illetve a kezelés megfigyelése nélkül, adott esetben gyógyszerész tanácsa alapján alkalmazhatók.

(2) Tilos - a (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, valamint a gyógyszertárból kizárólag orvosi rendelvényre kiadható, illetve a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek és a társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyászati segédeszközök reklámozása.

5. § (1) Gyógyszer, hagyományos növényi gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz reklámja akkor tehető közzé, ha a rendeltetésszerű alkalmazáshoz szükséges tájékoztatás megismerése érdekében tartalmazza az alábbi figyelmeztetéseket:

a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer esetén: „A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!”

b) a hagyományos növényi gyógyszer reklámjának az a) pontban foglalt figyelmeztetésen túl a következőt is tartalmaznia kell: „Hagyományos növényi gyógyszer. A javallatokra vonatkozóan alkalmazása kizárólag a régóta fennálló használaton alapul.”

c) társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszköz esetén: „A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!”

(2) A reklámnak jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve magyar nyelven kell tartalmaznia a figyelmeztetés szövegét. A figyelmeztetés szövegének le kell fednie a teljes reklám területének legalább 10%-át. A lefedésnek legalább 20%-nak kell lennie, ha a figyelmeztetést a reklám két vagy annál több nyelven tartalmazza.

(3) Amennyiben a reklámanyag több oldalas formában kerül kiadásra, akkor az (1) bekezdésben ismertetett figyelmeztető szövegnek a reklámanyag utolsó oldalán kell megjelennie a (2) bekezdésben meghatározott módon.

(7) A gyógyszerreklámban - a monokomponensű homeopátiás készítmények kivételével - csak olyan információ közölhető, amely megfelel a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott (beteg)tájékoztatóban, illetve a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltaknak. A monokomponensű homeopátiás készítmények reklámjában a címke szövegen szereplő információn túl egyéb nem közölhető.

(8) A gyógyászati segédeszköz reklámjában csak olyan információ közölhető, amely összhangban van a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.

Vagyis a gyógyszertárban kihelyezett reklámok, szórólapok esetében a fenti szabályoknak való megfelelést a gyógyszertár vezetője is elbírálhatja, így a felelősség e szabályok megsértésért megállapítható és szankcionálható lehet.

b.) Amennyiben az officinában elhelyezett plakáton, szórólapon, vagy bármilyen a gyógyszertár által tetszőleges módon terjesztett reklámanyagon, eladási ár kerül feltüntetésre és az eladás ennél magasabb áron történik, úgy e tevékenység sérti az Fgytv. 14. § (7) bekezdésében előírt, „Több eladási ár vagy szolgáltatási díj egyidejű feltüntetése esetén a vállalkozás köteles a feltüntetett legalacsonyabb eladási ár vagy szolgáltatási díj felszámítására.” követelményt és ezzel szankcionálható jogsértést valósít meg.

Egészen más a helyzet a gyógyszertár, mint reklámozó, által megrendelt és közzétett reklámok vonatkozásában. Ezekben az esetekben a reklámok tartalmáért a kizárólagos felelősség az üzemeltetőt terheli, így ezek minden szempontra kiterjedő jogszerűségét alaposan meg kell vizsgálni.

Fogyasztóvédelmi ellenőrzés

Az anyag elején már idézett Gyftv. 64. § (1) bekezdése alapján a gyógyszertárak teljes körű szakmai felügyeletét a regionális ÁNTSZ látja el, amely kiegészül a gyógyszernek nem minősülő termékek esetében a fogyasztóvédelmi hatóságnak adott ellenőrzési jogkörrel. Ebből következően a forgalmazási profil ellenőrzésére az ÁNTSZ, míg az egyes gyógyszernek nem minősülő cikkekre vonatkozó szabályok betartásának ellenőrzésére a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság jogosult. Azaz, a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló, 2/2008 (I.8.) EüM rendelet – továbbiakban „profil rendelet” – által meghatározott termékkörön kívüli termék gyógyszertári forgalmazása esetén, a fogyasztóvédelmi hatóság, a tényt jegyzőkönyvezi, és hivatalból átteheti az ügyet a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező regionális ÁNTSZ felé.

Ez azonban nem jelenti azt, hogy a forgalmazási körön kívüli, de a gyógyszertárban értékesítési célzattal fellelhető termékek fogyasztóvédelmi ellenőrzését ne végezhetné el.

A fogyasztóvédelmi hatóság a Fgytv. 45/A. § (3) bekezdésében, fentebb már részletezett szempontok alapján, végzi az ellenőrzést.

Ezek közül külön kiemelést érdemelnek a 45/A. § (3) bekezdés

b) a fogyasztóknak forgalmazott termék minőségére, összetételére, csomagolására, megfelelőség-értékelésére, megfelelőségi jelölésére,” és

„g) a fogyasztók tájékoztatására”

pontjai. A gyakorlatban ez a csomagolás, a címke felirat és a tájékoztató tartalmának, az egyes vonatkozó jogszabályoknak megfelelőségét jelenti.

A forgalmazási kört a „profil rendelet” 4. §-a határozza meg. Az itt felsorolt termékek forgalmazásának szabályozása számos jogi normát foglal magában.

1.) A rendelet 4.§ b.) pontjaiban szereplő termékeket – 16/2006. EüM rendelet és a 8/2003. ESzCsM rendelet szerinti cikkek – az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal veszi nyilvántartásba, a gyártó által lefolytatott megfelelőségi eljárás alapján. A megfelelőség tanúsítási eljárás lefolytatását a terméken található „CE” szám jelzi. Ennek feltüntetése nélkül e termékek – a jogszabály által megengedett kivételektől eltekintve – nem hozhatóak forgalomba.

Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve jogellenesen került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történő kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását

2.) A g.) pontban megjelölt állatgyógyászati készítmények és premixek forgalomba hozatalát és az ezekkel végzett kereskedelmi tevékenységet, az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 34.§ (1) bekezdése szerint:

„h) az állatgyógyászati termékek forgalomba hozatalát, országba történő behozatalát; valamint”

„i) az állatgyógyászati készítményekkel, illetve azok hatóanyagaival végzett kereskedelmi tevékenységet” az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv végzi. A feladatot a Mezőgazdasági szakigazgatási hivatal látja el. E termékeknél tehát, az engedélyezési eljárás elvileg egyben a megfelelő csomagolást, címkézést és tájékoztatót is garantálja.

3.) A rendelet 4. szakaszának d.) és e.) pontjaiban szereplő ásványvizek minősítését kérelemre az Országos Tisztifőorvosi Hivatal Országos Gyógyhelyi és Gyógyfürdőügyi Főigazgatósága – továbbiakban OGYFI – végzi. (65/2004. FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet 3.§) A gyógyvízzé nyilvánítást, azaz a gyógyító hatásra utalással történő forgalmazást  szintén az OGYFI engedélyezi  (74/1999. EüM rendelet 13.§). Tehát, mind az „ásványvíz”, mind a „gyógyvíz” felirat csak a szakahatósági engedély birtokában tüntethető fel. A címke tartalomra vonatkozó részletes szabályok a fentebb hivatkozott 65/2004. FVM-ESzCsM-GKM együttes rendeletben és találhatóak.

A palackozott forrásvizekre, ivóvizekre és ízesített ivóvizekre vonatkozó szabályokat szintén e rendelet tartalmazza.

A termékek címkézési szabályainak megsértése kapcsán, az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérről szóló 2008. évi XLVI. tv. 25.§ (3) szerint, az élelmiszer-lánc felügyeleti hatóságon túlmenően, a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság is jogosult eljárni.

4.) A rendelet 4.§ i.) pontja, a gyógyszertárban forgalmazható kozmetikai termékek körét és az azokra vonatkozó szabályokat határozza meg, a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló, 40/2001. (XI.23.) EüM rendelet felhívásával.

A forgalomba hozatal fő szabálya a rendelet 12. § (1) bekezdése alapján:

„A gyártó, illetve forgalmazó a kozmetikai termék magyarországi első forgalomba hozatalával egyidejűleg nyilvántartásba vétel céljából bejelenti a terméket az OÉTI-nek.”

Azaz a termékek nem engedély kötelesek, így minőségüket csomagolásuk megfelelő voltát kizárólag a gyártói nyilatkozatok garantálják.

A kozmetikumok csomagolására és jelölésére alkalmazandó szabályokat a rendelt 8 -9. §-ai tartalmazzák.

Külön kiemelendő a 11.§-ban a fogyasztók megtévesztésének tilalmával kapcsolatos alábbi szabályozás.

„11. § (1) Tilos kozmetikai terméket megtévesztő jelöléssel, kivitelezéssel és adatokkal, valamint kifejezetten nem kozmetikai (pl. terápiás hatás) hatásra hivatkozással, illetve céllal forgalomba hozni és reklámozni. Nem használhatók jelölésként megtévesztő értelmű nevek, képek és más jelek.

(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában megtévesztésnek minősül, ha a terméknek olyan hatást tulajdonítanak, amellyel az a tudományos ismeretek szerint nem rendelkezik, illetve azt a benyomást keltik, hogy a hatás biztonsággal elvárható.”

A gyógyszertárban forgalmazható kozmetikumok körét, a jogalkotó a 40/2001. EüM rendelet teljes 1. számú mellékleteként határozza meg, azaz minden kozmetikumként bejelentett terméket magában foglal.

A termékek ellenőrzése a rendelet 13.§ (1) bekezdés szerint, a minőség és biztonság tekintetében az ÁNTSZ, a feliratozás, reklámozás, címkézés vonatkozásában a NFH feladata.

A nem megfelelő termékek forgalmazásának felfüggesztését, vagy megtiltását, a 13.§ (4) – (6) bekezdések szerint, az OÉTI határozatban rendeli el.

5.) A „profil rendelet” 4.§ j.) pontjaiban meghatározott termékek kapcsán közös, hogy a forgalmazás megkezdését az étrend-kiegészítőkről szóló, 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyártó illetve importőr részére a termék OÉTI-nél történő regisztrációjához köti. A 10. § alapján, legkésőbb a forgalmazás megkezdésekor a regisztrációt, a termék adatainak és címkeszövegének megküldésével együtt, kell elvégezni. A 13. § (1) alapján „Az ÁNTSZ regionális intézete ideiglenesen felfüggesztheti, vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét, abban az esetben is, ha az megfelel e rendelet előírásainak.”

A termék fogalmát a rendelet 2.§ a) pontja határozza meg.

„2.§ a) étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).”

A termékek jelölésére vonatkozó szabályokat a rendelet 6 – 8. §-ai tartalmazzák. Ezek szerint a címke feliratára, egyrészt a 3.) pontban hivatkozott, 2008. évi XLVI. tv. 10.§ (1) – (3) bekezdései, másrészt az élelmiszerek jelöléséről szóló, 19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet, általános szabályai az irányadóak.

Fogyasztóvédelmi szempontból kiemelten jelentőségű a 37/2004. ESzCsM rendelet 6. és 7. §-ban meghatározott szabályok betartása.

„6. § (1) Az e rendelet előírásainak megfelelő termék „étrend-kiegészítő” megnevezéssel hozható forgalomba.

(2) Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni.

(3) Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítő jelölésének az alábbiakat is tartalmaznia kell:

a) a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére;

b) a napi ajánlott fogyasztási mennyiséget;

c) figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl;

d) figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet;

e) figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elől elzárva kell tartani.

7. § Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámozása nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére.

E szakaszok fogyasztóvédelmi szabályozásnak minősülnek, így ellenőrzésükre a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság jogosult.

6.) A gyógyszertárban forgalmazható termékek körét meghatározó rendelet 4.§ m.) pontjában megjelölt „tápszerek” kategória összetett, legalább három termékkört foglal magában. Ezek a speciálisan gyógyászati célra szánt-, az anyatej helyettesítő- és az azt kiegészítő tápszerek.

a.) A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekre vonatkozó szabályozást a 24/2003. (V.9.) ESzCsM rendelet tartalmazza. Ennek 2.§ (1) b) pontja szerint ide tartoznak a 12 hónaposnál idősebb emberek táplálására szánt azon készítmények, amelyek

„2.§ (1) b) speciális tápszer: a különleges táplálkozási igényt kielégítő olyan élelmiszer, amely különleges eljárással, beteg emberek diétás ellátására készül és orvosi felügyelet mellett használandó. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a természetes eredetű tápanyagok vagy azok metabolitjainak felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, valamint más, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn és az nem biztosítható a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával”

Nem minősül speciális célú tápszernek, a rendelet 1.§ (2) bekezdése szerint,

- a nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag készítmény,
- a külön jogszabály szerinti gyógyszer, valamint
- az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő (elválasztási) tápszer.

Az első forgalomba hozatalra engedélyezési eljárás itt sincs, kizárólag a rendelet 5.§ (1) bekezdése szerinti, az OÉTI-nek történő bejelentésre vonatkozó kötelezettség áll fenn. Azaz mint azt már „megszokhattuk” a készítmény minőségét és megfelelőségét egy gyártói-, forgalmazói nyilatkozat garantálja.

A csomagolás és címkézés szabályai a rendelet 4.§-ban jelennek meg.

b.) Az anyatej helyettesítő-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó szabályozást a 20/2008. (V.14.) EüM rendelet tartalmazza. A termékkör fogalmát a rendelet egyrészt a 2.§ (1) bekezdése határozza meg:

„c) anyatej-helyettesítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely önmagában kielégíti a csecsemők tápanyagszükségletét a születést követő első hónapokban, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig;

d) anyatej-kiegészítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely csecsemők táplálására szolgál a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja ezen csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;”.

A jogszabály további szakaszai a gyártáshoz felhasználható alapanyagokat definiálják. A gyógyszertári gyakorlat számára, az egyéb bébiételektől való elkülönítés szempontjából jelentős a 7.§ (6) bekezdésében megfogalmazott alábbi szabály.

„7.§ (6) Nem minősül anyatej-helyettesítő tápszernek és anyatej-kiegészítő tápszernek az olyan termék, amelynek a fogyasztásra alkalmas elkészítéséhez ivóvíz minőségű vízen kívül más anyag hozzáadása is szükséges.”

A termék első magyarországi forgalomba hozatala, hasonlóan a többi tápszerhez, vagy az étrendkiegészítőhöz, a 9.§ (1) bekezdése szerint, kizárólag az OÉTI-hez történő bejelentésre kötelezett. Ez egyben, a fentebb leírtakhoz teljesen hasonlóan alakítja, a minőségért és a csomagolás megfelelőségéért vállalt felelősség szabályait.

A termékek reklámozására és címkézésére vonatkozó szabályok a 12 – 13. §-okban találhatók.

A készítmények nem megfelelő minőségével és kivonásával kapcsolatos hatósági jogköröket, a 15.§ szerint az OTH gyakorolja.

Összefoglalva

  1. A jelenleg hatályos „profil rendelet” – szemben a korábban hatályos szabályozással – semmilyen élelmiszernek minősülő termék gyógyszertári forgalmazását nem engedi meg.
  2. Azon termékek minőségéért (megfelelőség, csomagolás, címkézés), amelyeknek első forgalomba hozatala nem engedélyhez kötött, alapértelmezetten a gyártó felelős. Ez a szabály azonban, a Fgytv. alapján, nem mentesíti a forgalmazót a címkézés szabályainak megsértése esetén.

    A termék illetékes hatóságnál történő regisztrációja nem garantálja automatikusan a megfelelőségét, ez csak az egyes cikkek csomagolásának és címke feliratainak, a vonatkozó jogszabállyal történő összevetésével dönthető el egyértelműen.

    A regisztrációs szám feltüntetési kötelezettsége a csomagoláson termékcsoportonként eltérő, bár jellemzően nem előírás. Pl.: gyógyászati-segédeszközöknél a CE szám feltüntetése kötelező, az étrendkiegészítőknél a regisztrációs számé nem.

  1. A Gyftv. 64.§ (1) bekezdése alapján, minden a gyógyszertárban forgalmazott, gyógyszernek nem minősülő készítmény ellenőrzésére, a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság ellenőrei a jogosultak.
  2. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló, 2/2008 (I.8.) EüM rendelet 4. §-ban foglalt szabályok megsértése, megvalósítja a Gyftv. 54.§ (1) bekezdés d) pontjában meghatározott szabálysértést, amelyet a törvény ismételt, vagy súlyos esetben, a működési engedély visszavonásával szankcionál. Ebben az esetben a működési engedélyt kiállító ÁNTSZ-nek, az engedélyt a tudomásra jutástól (NFH ellenőrzés utáni áttétel) számított 5 napon belül vissza kell vonni.

 

A gyógyszertár működés fogyasztóvédelmi megítélésének szempontjai

1, Árak

Gyártó által maximált fogyasztói árú termékek

- A NFH által folyamatosan és visszatérően ellenőrzött terület.

- Az ilyen típusú árral kihirdetett gyógyszerek maximált árának betartása – még ha nem ért is vele egyet – mindenképpen szükséges, mivel az ismételt szabálysértést a Gyftv. a működési engedély visszavonásával szankcionálja. Amennyiben a gyógyszertár által használt számítógépes rendszer megengedi a maximált árnál magasabb ár alkalmazását fokozott figyelmet kell tanúsítani e felső korlát betartásának érdekében.

- Ebben a körben fokozottan ügyelni kell a rendszergazdai adatfrissítések bevezetésére.

Árfeltüntetés

- A fogyasztóvédelmi ellenőrzések másik visszatérő célpontja.
- A gyógyszertár által forgalmazott, gyógyszernek nem minősülő, összes termék esetében szükséges a bruttó eladási ár és az egységár feltüntetése a „Ft” megjelölés feltüntetésével.
- A fogyasztó által látható termékeken történhet:

egyedi árcímkével,
polc címkével,
nyomtatott árjegyzékkel, vagy
elektronikus módon.

- A fogyasztó által nem látható cikkek esetében történhet:

nyomtatott árjegyzékkel, vagy
elektronikus módon.

- Az árfeltüntetésnek mindig a felszámításra kerülő árat kell tartalmaznia. A feltüntetettnél magasabb áron történő értékesítés fogyasztóvédelmi szabálysértés.

Reklámok

Közzététel

- A gyógyszertárban a gyártók képviselői által kihelyezett reklámok és szórólapok tartalmáért legfeljebb, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről szóló, 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet előírásinak betartásáért tehető a működtető felelőssé.

Saját reklámok

- A gyógyszertárat működtető vállalkozást saját reklámjaiért, mint reklámozót, teljes felelősség terheli bármilyen valótlan, vagy a fogyasztókat megtévesztő állításáért.

Akciós árak

- A gyógyszertárban elhelyezett, vagy az általa kibocsátott, bármilyen reklámanyagon hirdetett akciós ártól fölfelé való eltérés, fogyasztóvédelmi szabálysértés.

- Szintén szabálysértés a különböző „hűségpont”, „törzsvásárlói kedvezmény” rendszer meghirdetése és nem, vagy nem minden esetben történő alkalmazása.

- Mind az akciós árak, mind a „pontgyűjtő akciók” alkalmazása esetén, legalább a meghirdetéssel azonos módon, a fogyasztót tájékoztatni kell az akció befejezési időpontjáról és feltételeiről.

Forgalmazható termékek

Termékkör

- A 2/2008 (I.8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható termékek köréből kizárt minden élelmiszernek minősülő készítményt. Ennek alapján számos a korábbi rendelet szerint forgalmazható termékcsoport értékesítése – pl. bébiételek, nagy izomerő kifejtését elősegítő fehérjekoncetrátumok – tilalmazott.

- A nem forgalmazható termékek leválasztása különösen indokolt azért is, mivel e szabály súlyos vagy ismételt megsértése esetén, a Gyftv. szabályai alapján, a gyógyszertár működési engedélyét a hatóság visszavonja.

Termékek megfelelőségének megítélése

- A gyógyszertárban forgalmazható termékek túlnyomó része, az első magyarországi forgalomba hozatalkor, csak hatósági regisztrációhoz kötött. E termékek minőségéért és címkézéséért elsődlegesen a gyártót terheli a felelősség. A címke szövegéért azonban a forgalmazó is felelőssé tehető. A bejelentés megtörténte semmiféle garanciát nem ad a megfelelő minőség, csomagolás, címke felirat vonatkozásában. Ezért, különösen teljesen új termék esetén, indokolt megvizsgálni az adott termék a jogszabályoknak történő megfelelését.

- A regisztrációs szám feltüntetése a termékeken nem kötelező alaki kellék.

- A kozmetikumok és az étrend-kiegészítők forgalmazása kapcsán mindenképpen vizsgálni szükséges, hogy címkéjük, vagy reklámjuk nem tartalmaz-e gyógyhatásra való hivatkozást. Ez ugyanis mindkét termékcsoport készítményei esetében tilos.

Az ellenőrzés

Lefolytatása

- Az ellenőr ellenőrzi a gyártó által maximált fogyasztói árú gyógyszerek árát próbavásárlással, vagy a számítógépes rendszerből.

- Próbavásárlással és/vagy, árjegyzék alapján ellenőrzik a gyógyszernek nem minősülő termékek ár- és egységár feltüntetését. (Figyelem a chamomillae anthodium kiszerelt 50g gyógyszer, de a Kamillavirág 50g Herbária nem az!)

- Ellenőrizhetik a gyógyszertárban kihelyezett reklámanyagokat. Ezekből természetesen dokumentációként magukkal is vihetnek.

- Az ellenőr jogosult, dokmentációs célzattal, az ellenőrzés tárgyáról, fényképet készíteni.
- Az ellenőrzési jegyzőkönyvben minden eljárási cselekménynek – próbavásárlás, fotó, stb. – szerepelnie kell.
- A jegyzőkönyvhöz az ellenőrzött egység képviselője megjegyzést fűzhet, illetve nyilatkozhat hogy az eljárás alatt, további dokumentumokat kíván a hatóságnak benyújtani.
- Amennyiben az ügyfél indokoltnak érzi, határidőn belül, élni kell a jogorvoslathoz való, azaz a fellebbezési joggal.

Az őszi ellenőrzés célcsoportjai

- Elsődlegesen a még nem ellenőrzött gyógyszertárak.
- Azon gyógyszertárak, ahol a korábbi ellenőrzés kötelezést tartalmazott és az ezzel kapcsolatosan történt intézkedésekről a hatóság tájékoztatást nem kapott.
-  Azok az egységek, ahol súlyos szabálysértéseket állapítottak meg.

2018-2021 © MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
hírlevél