Kapcsolat
H-1068 Budapest, Dózsa György út 86/b.
Tel.: (+36-1) 351-9483, (+36-1) 413-1924,
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu Hivatali kapu: MGYK
KRID azonosító: 338169369
Web: www.mgyk.hu
/magyargyogyszereszikamara
Nyomtatható változat
2012. február 16.
Hamis rákgyógyszerekre figyelmeztet a Roche - HENT hírlevél

Az előzetes vizsgálatok szerint nem tartalmaz aktív hatóanyagot az a hamis rákgyógyszer, amelynek amerikai felbukkanása kapcsán az eredeti gyártó adott ki figyelmeztetést.

A The Wall Street Journal beszámolója szerint a szóban forgó készítmény az Avastin, amelyet intravénásan, kemoterápiás kezelések mellett adnak rákos betegeknek. A készítmény eredetijét a Roche svájci leányvállalata, a Genentech állítja elő. Az Avastin rendkívül drága gyógyszer, ám széles körben használják többek között a tüdő- és vastagbél rákkal küzdő betegek esetében. Kezelésük során legkevesebb egy évig, heti egy vagy két alkalommal orvos adja be a gyógyszert.
A készítményből azonban hamisítványok jelentek meg az Egyesült Államokban, de egyelőre nem tudni, eljutott-e a hamis gyógyszer a betegekhez, és okozott-e bármilyen problémát kezelésükben. Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA) már vizsgálja az esetet, amelynek keretében 19 egészségügyi központnak küldött figyelmeztetést. Ezekről úgy sejtik, vásárolhattak a hamisítványokat tartalmazó gyógyszerkészletből.
A Roche szakértői jelenleg is vizsgálják az előkerült hamisítványokat, hogy megállapítsák, milyen összetevőket tartalmaz. Az már bizonyos, hogy a hamis Avastin nem tartalmaz az eredeti készítménnyel azonos aktív hatóanyagot. A Genentech közlése szerint a hamisítvány alkalmazása nem biztonságos, felismerését pedig segíti, hogy címkézése az eredetivel ellentétben nem angol, hanem francia nyelvű, és azon nem a Genentech, hanem a Roche van feltüntetve gyártóként.
A Roche-t először tavaly decemberben értesítette egy külföldi egészségügyi szerv, amely szerint tudomásukra jutott, hogy a tengerentúlon hamis Avastint gyártanak. Később az FDA, majd a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) is értesítette hasonló problémáról a gyógyszergyártót. Az Avastin hamisítása nemcsak az Egyesült Államokban, de Kínában is problémát okozott, ahol egy sanghaji klinikán 116 szemészeti problémákkal küzdő pácienst kezeltek hamisítványokkal.
A szakértők szerint fontos az amerikai lakosság figyelmeztetése, mivel a helyiek nem vonják kétségbe az országban kapható gyógyszerek minőségét, és a hamisítást többnyire a fejlődő országok problémájának vélik. Ugyanakkor az amerikai egészségügyi ellátási láncba is rendre be tudnak szivárogni a potenciálisan veszélyes készítmények, amelynek eredményeként az FDA átlagosan évi 1-2 alkalommal kénytelen kiadni figyelmeztetést. Komolyabb eset volt például 2010-ben, amikor a recept nélkül kiadható, testsúlycsökkentő szereként használt Alli tabletták hamisítására derült fény. A hamisítványokról kiderült, hogy az eredeti összetevő helyett szibutramint tartalmaznak, amelyek forgalmazása tiltott miután növeli a szívroham kialakulásának kockázatát. Ugyanabban az évben generikus Tamiflu ügyében is riasztott a hatóság, az influenza ellen ajánlott készítmény antivirális összetevő helyett baktériumölő penicillin származékot tartalmazott.

HENT hírlevél

2018-2020 © MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA