A betegbiztonságot szolgálják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályok
(EEKH - Sajtóközlemény, 2011.06.08.)
Nyomtatóbarát verzió (pdf) elérhet? itt:
A_BetegbizSzolgOrvostechnEszkVonUjSzab.pdf
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) kezdeményezésére szigorodnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó el?írások.
Az új szabályozás legfontosabb rendelkezése, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak 2011. október 1-ig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelel?s személyt, aki els?sorban az orvosigazgató ? ennek hiányában például háziorvosi praxisban a szakmai vezet? ? lehet.
A balesetfelel?s személy feladatai közé tartozik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett balesetek vizsgálata és annak megállapítása, hogy azt emberi mulasztás, vagy a használt eszköz hibája okozta-e. Mindezek mellett a kijelölt személy a baleset és váratlan esemény bejelentések kapcsán kapcsolattartóként jár el az EEKH és az egészségügyi szolgáltató között.
Az új szabályok lehet?vé teszik, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem, vagy nehezen elérhet? az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti.
Az EEKH jogköre b?vül, így a szervezet a jöv?ben nem csak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat álláspontja szerint nem kell?en tárja fel a történteket. A Hivatal az általa megindított eljárással egyidej?leg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztésér?l, korlátozásáról is.
A szigorúbb intézkedésekkel a jogalkotó szándéka szerint a jelenleginél könnyebben ki lehet majd sz?rni azokat az eszközöket, amelyek használata egészségügyi kockázatot hordoz, vagy egészségkárosodást okozhat.
Az eddigi pontatlan szabályozással ellentétben a jöv?ben nem lesz lehet?ség az egyszer használatos eszközök újrafelhasználhatóvá tételére, a módosítás hatályon kívül helyezi az erre vonatkozó rendelkezéseket.
Szintén változás, hogy 2011. május 1. napjától kötelez? az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (EUDAMED) a jogszabály által el?írt adatokat ? többek között az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat ? bejelenteni.
Az új szabályok a jogharmonizációt, vagyis a hazai és az uniós el?írások nagyobb összhangját is megteremtik.
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal
