Magyar Gygyszerszi Kamara
rtkteremt rdekvdelem
akadlymentes verzi
Vissza az alaprtelmezett verzihoz H-1068 Budapest
Dzsa Gyrgy t 86/b
Tel.: (+36-1) 351-9483
(+36-1) 413-1924
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu
Keress RSS
KezdőlapA KamarárólTovábbképzésekSzakmai fórumPályázati lehetőségekKamarai tagsági információkIrattár
Belps
Felhasznlnv:
Jelsz:
Elfelejtett jelsz
Regisztrci
OK
GYIK
2018. 08. 30.
Tájékoztató az e-ügyintézésről
»
2016. 11. 23.
Tudnivalók az étrend-kiegészítőkel kapcsolatos megállapodásról
»
2014. 09. 22.
Személyi jogosok pontszám igazolása – mgyk.hu
»
2014. 06. 10.
Ki állítja ki a gyakorlati pont igazolást? - MGYK Országos Hivatala
»
2017. 06. 20.
Az AEEK működési nyilvántartással kapcsolatos tájékoztató anyagai
»
Tovbb »
Gygyszerszi Hrlap
Hrlevelek
Sajtófigyelő
2024. 03. 28.
Körmenden 55 éve - Az Egis a város életének fontos szereplőjévé vált - vaol.hu
»
2024. 03. 28.
A klinikai gyógyszerészet jelene és jövője - pharmaonline.hu
»
2024. 03. 28.
Ma ünneplik a Kórházi Gyógyszerészet Napját - weborvos.hu
»
2024. 03. 27.
Az Egis Gyógyszergyár Zrt. kapta a 32. Innovációs Nagydíjat - magyarhirlap.hu
»
Tovbb »
Szolgáltatások
2021. 11. 09.
Együttműködési megállapodás az MGYK és a KOMPLEX Kamarai Pénzügyi Tanácsadó Kft. között
»
2020. 06. 14.
Volvo: kedvezmény kamarai tagoknak
»
2019. 08. 27.
ATASI – Adatvédelmi módszertan gyógyszertáraknak
»
2019. 01. 07.
All You Can Move (AYCM) SportPass kamarai tagoknak
»
2017. 03. 10.
Együttműködési szerződést kötött az MGYK és a Global Payments Europe
»
Tovbb »

E-Papír
Bannerek


 Bannerek

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek

 

MOL-MGYK tájékoztató!

Bannerek

 

 Vodafone

Bannerek

 

 

Gyógyszerész Gondozási Bizottság

A betegbiztonságot szolgálják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályok - EEKH (közlemény)
2011. jnius 10.

A betegbiztonságot szolgálják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályok

 

(EEKH - Sajtóközlemény, 2011.06.08.)

Nyomtatóbarát verzió (pdf) elérhető itt:
A_BetegbizSzolgOrvostechnEszkVonUjSzab.pdf

 

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) kezdeményezésére szigorodnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások.

 

Az új szabályozás legfontosabb rendelkezése, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak 2011. október 1-ig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt, aki elsősorban az orvosigazgató – ennek hiányában például háziorvosi praxisban a szakmai vezető – lehet.

A balesetfelelős személy feladatai közé tartozik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett balesetek vizsgálata és annak megállapítása, hogy azt emberi mulasztás, vagy a használt eszköz hibája okozta-e. Mindezek mellett a kijelölt személy a baleset és váratlan esemény bejelentések kapcsán kapcsolattartóként jár el az EEKH és az egészségügyi szolgáltató között.

Az új szabályok lehetővé teszik, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem, vagy nehezen elérhető az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti.

Az EEKH jogköre bővül, így a szervezet a jövőben nem csak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat álláspontja szerint nem kellően tárja fel a történteket. A Hivatal az általa megindított eljárással egyidejűleg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztéséről, korlátozásáról is.

A szigorúbb intézkedésekkel a jogalkotó szándéka szerint a jelenleginél könnyebben ki lehet majd szűrni azokat az eszközöket, amelyek használata egészségügyi kockázatot hordoz, vagy egészségkárosodást okozhat.

Az eddigi pontatlan szabályozással ellentétben a jövőben nem lesz lehetőség az egyszer használatos eszközök újrafelhasználhatóvá tételére, a módosítás hatályon kívül helyezi az erre vonatkozó rendelkezéseket.

Szintén változás, hogy 2011. május 1. napjától kötelező az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (EUDAMED) a jogszabály által előírt adatokat – többek között az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat – bejelenteni.

Az új szabályok a jogharmonizációt, vagyis a hazai és az uniós előírások nagyobb összhangját is megteremtik.

 

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

Kapcsold oldalak:
Működési nyilvántartás megújítása - eekh.hu
A 2015-ben lejáró működési nyilvántartások megújítása - Felhívás! - EEKH és SE GYTK
Tájékoztató személyes ügyfélszolgálaton történő azonnali ügyintézésről - eekh.hu
Meghirdetett ösztöndíjak - eekh.hu
A működési nyilvántartáshoz kapcsolódó eljárások rendje és további hasznos információk - eekh.hu
« Vissza
Betegsarok
2022. 09. 26.
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos együttműködéshez csatlakozó gyógyszertárak listája
»
2020. 02. 18.
Betegjogi képviselők elérhetőségei
»
2020. 01. 19.
Segítség gyógyszerésznek, betegnek
»
2016. 05. 25.
Megszűnik a „diabetikus”, „cukorbetegek is fogyaszthatják” és a narancssárga kör jelölés – ogyei.gov-hu
»
2016. 03. 11.
A tavaszi fáradtság okai – és amit ellenük tehetünk – tetplatform.hu
»
Tovbb »
Eseménynaptár
«
2024 mrcius»
hkszcspszv
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
konferencia  testületi esemény  továbbképzés  vándorgyűlés  szabadidős esemény 
Hirdetőtábla
Állás
Helyettesítés
Egyéb
Tovbb »
Közös dolgaink
2023. 03. 29.
Az MGYK XII. Vándorgyűléséről
»
2019. 05. 24.
Belső Minőségügyi Kézikönyv III. kiadás
»
2022. 12. 06.
A XI. Gyógyszerész Köztestületi Napokról
»
Tovbb »
Gyógyszertár-működtetés
2017. 03. 09.
Pályázati lehetőségek gyógyszertárak számára
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári finanszírozási előleg alakulása 2010-től 2016. januárig
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári vállalkozások 2014. évi mérlegbeszámolóinak és pénzügyi helyzetének alakulása
»
Tovbb »
Hasznos linkek
Jogszablykeres
Kamarai tájékoztatók
2020. 03. 31.
Kórházi Minőségirányítási Standardok
»
2016. 01. 07.
Minőségügyi kézikönyv gyógyszertáraknak – II. kiadás
»
2014. 06. 26.
1/2014 (VI. 19.) MGYK ELNÖKSÉGI AJÁNLÁS GYÓGYSZERTÁRI UTAZÁSI TANÁCSADÁSHOZ - MGYK
»
Tovbb »
Tovbb »
Archvum
A honlapon tallhat informcik clja az egszsggyi ismeretek bvtse, de ez nem helyettesti az orvos, gygyszersz, vagy ms szakember felkeresst.
© 20082017 Magyar Gygyszerszi Kamara - Minden jog fenntartva - Regisztráció a védett tartalmak eléréséhez! Hírlevélre történő le- és feliratkozás!
Utols mdosts: 2024. 03. 28 cstrtk