A Magyar GyĂłgyszerĂŠszi Kamara javaslata
az expediĂĄlĂĄshoz kapcsolĂłdĂł vis maior helyzetek gyĂłgyszertĂĄri kezelĂŠsĂŠre
Dr. MĂźller CecĂlia orszĂĄgos tisztifĹorvossal tĂśrtĂŠnt elĹzetes egyeztetĂŠs utĂĄn az alĂĄbbi javaslatot nyĂşjtottuk be az NNGYK-nak, kĂŠrve az ebben foglaltak figyelembevĂŠtelĂŠt.
I.
Az egĂŠszsĂŠgpolitikai vezetĂŠsnek korĂĄbban benyĂşjtott elvi javaslat
Az expediĂĄlĂĄshoz kapcsolĂłdĂł vis maior helyzetek gyĂłgyszertĂĄri kezelĂŠsĂŠvel kapcsolatban mĂĄr 2018-at megelĹzĹen is adtunk le az EMMI-nek javaslatot, tekintettel az elĂŠrhetetlen orvosokra, a 2017-ben elindĂtott EESZT nyĂşjtotta lehetĹsĂŠgekre. Ennek szĂźksĂŠgessĂŠgĂŠt a telemedicina bevezetĂŠse ĂŠs a pandĂŠmia is erĹsĂtette. A 2019. mĂĄrcius 31-ĂŠn megismĂŠtelt javaslatot az EMMI felĂŠ azĂłta tĂśbbszĂśr megismĂŠteltĂźk, majd 2021. jĂşnius 6-ĂĄn az alĂĄbbi tartalommal ĂĄtadtuk dr. PintĂŠr SĂĄndor belĂźgyminiszter Ăşrnak, 2022. mĂĄjus 5-ĂŠn dr. TĂłth LĂĄszlĂł h. ĂĄllamtitkĂĄr Ăşrnak, 2023. januĂĄr 13-ĂĄn dr. KamarĂĄs Ferenc kabinetfĹnĂśk Ăşrnak, 2023. jĂşlius 1-jĂŠn dr. BidlĂł Judit h. ĂĄllamtitkĂĄr asszonynak.
– A vis maior helyzet ĂĄltalĂĄnos definĂciĂłja: elĹre nem lĂĄtott kĂŠnyszerĂtĹ kĂśrĂźlmĂŠny, elhĂĄrĂthatatlan akadĂĄly, ami meggĂĄtol valamely kĂśtelezettsĂŠg elvĂŠgzĂŠsĂŠben.
– KĂŠrjĂźk az expediĂĄlĂĄshoz kapcsolĂłdĂł „vis maior” szabĂĄlyozĂĄs megalkotĂĄsĂĄt. A jelenlegi szabĂĄlyozĂĄs szerint vĂŠnykĂśteles gyĂłgyszer vĂŠny nĂŠlkĂźl nem ĂŠrtĂŠkesĂthetĹ. FĹ szabĂĄlykĂŠnt ennek megtartĂĄsa indokolt, ugyanakkor szĂźksĂŠg van arra, hogy „vis maior” helyzetekben a gyĂłgyszerĂŠsz mĂŠgis tudjon segĂteni a betegĂŠnek (pl. cukorbetegnek, hipertĂłniĂĄsnak, krĂłnikus betegnek), ha az alap-gyĂłgyszere elfogyott ĂŠs a kezelĹ orvosĂĄt nem tudja elĂŠrni.
– Olyan szabĂĄlyozĂĄst javaslunk, amelynek sorĂĄn
- csak gyĂłgyszerĂŠsz ĂĄltal,
- a betegnek csak sajĂĄt magĂĄnak,
- csak mĂĄr korĂĄbban neki rendelt gyĂłgyszer,
- teljes ĂĄron,
- egyszerre max. 1 kiszerelĂŠsi egysĂŠgben adhatĂł ki,
- a kiadĂĄs tĂŠnyĂŠt az EESZT-ben rĂśgzĂteni kell, hogy a kezelĹ orvos is biztonsĂĄggal vehesse figyelembe a gyĂłgyszertĂĄr ĂĄltal vĂŠgzett expediĂĄlĂĄst,
- a vis maior helyzet szempontjĂĄbĂłl negatĂv lista felĂĄllĂtĂĄsa cĂŠlszerĹą (milyen gyĂłgyszer nem szolgĂĄltathatĂł ilyen formĂĄn ki – pl. fokozottan ellenĹrzĂśtt szer, antibiotikum)”
A szabĂĄlyozĂĄs:
– megelĹzi, hogy a beteget esetleg egĂŠszsĂŠgkĂĄrosodĂĄs ĂŠrje a gyĂłgyszeres terĂĄpia elmaradĂĄsa miatt,
–Â csĂśkkentheti az orvosi Ăźgyeleti ellĂĄtĂĄsok terhelĂŠsĂŠt,
–Â nem generĂĄl tĂśbbletkĂśltsĂŠget a NEAK-nĂĄl,
–Â Ăşj gyĂłgyszerĂŠszi kompetenciĂĄt biztosĂt,
–Â a hazai viszonyokhoz igazodva vezet be EurĂłpa tĂśbb orszĂĄgĂĄban mĂĄr meghonosodott gyĂłgyszerĂŠszi tevĂŠkenysĂŠget.
II.
A vis maior expediĂĄlĂĄs szakmai szempontjai
Â
A BM EFĂ EgĂŠszsĂŠgpolitikai FĹosztĂĄllyal a GyĂłgyszerellĂĄtĂĄsi Szakmai KollĂŠgium ĂŠs a Kamara rĂŠszvĂŠtelĂŠvel indultak egyeztetĂŠsek 2022 ĹszĂŠn a kĂśzvetlen lakossĂĄgi gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs terĂźletĂŠn korĂĄbban hatĂĄlyban volt, de idĹkĂśzben lejĂĄrt, illetve Ăşj egĂŠszsĂŠgĂźgyi szakmai irĂĄnyelvekrĹl. Ennek eredmĂŠnyekĂŠnt, az illetĂŠkes fĹosztĂĄllyal tĂśrtĂŠnt megĂĄllapodĂĄsnak megfelelĹen 2023. mĂĄjus 30-ĂĄn dr. SzĹącs Attila a kollĂŠgiumi tagozat elnĂśke a KamarĂĄval ĂŠs az MGYT-vel kĂśzĂśsen elĹkĂŠszĂtett „A kĂśzvetlen lakossĂĄgi gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs rĂŠszekĂŠnt gyĂłgyszertĂĄrakban vĂŠgzett gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi ellenĹrzĂŠsrĹl, vis major expediĂĄlĂĄsrĂłl” cĂmmel elkĂŠszĂźlt irĂĄnyelv-javaslatot a BM EFĂ MĂłdszertani FĹosztĂĄlynak vĂŠlemĂŠnyezĂŠsre leadta.
A javaslat rĂŠszĂŠt kĂŠpezi a vis maior expediĂĄlĂĄs szakmai mĂłdszertanĂĄra vonatkozĂł javaslat az alĂĄbbiak szerint:
A)
A gyĂłgyszerĂŠsz vis maior helyzetekben eltekinthet az orvosi rendelvĂŠny (papĂralapĂş vagy e-vĂŠny) meglĂŠtĂŠtĹl, ilyenkor a beteg ĂĄltal folyamatosan alkalmazott Rx gyĂłgyszerek ismĂŠtelt expediĂĄlĂĄsĂĄra van lehetĹsĂŠge!
Vis maior helyzet: ha elĹre nem lĂĄtott kĂŠnyszerĂtĹ kĂśrĂźlmĂŠny, elhĂĄrĂthatatlan akadĂĄly miatt a beteg Ăşj vĂŠny felĂratĂĄsĂĄban gĂĄtolt.
KizĂĄrĂłlag gyĂłgyszerĂŠsz, az alĂĄbb korlĂĄtozĂĄsok betartĂĄsĂĄval expediĂĄlhat vis maior helyzetekben Rx gyĂłgyszert/-eket:
–Â A gyĂłgyszerĂŠsznek fel kell mĂŠrnie, hogy valĂłs vis maior helyzetrĹl van-e szĂł (pl. meg kell prĂłbĂĄlnia elĂŠrni az orvost telefonon)!
–Â A gyĂłgyszerĂŠsz kizĂĄrĂłlag vis maior helyzetekben tekinthet el az orvosi rendelvĂŠny meglĂŠtĂŠtĹl, amikor a beteg nem tud hozzĂĄjutni mĂŠg e-vĂŠny formĂĄjĂĄban sem az orvosi rendelvĂŠnyhez, ĂŠs a gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs hiĂĄnya egĂŠszsĂŠgĂźgyi kockĂĄzatot hordoz magĂĄban.
–Â Csak abban az esetben adhatĂł ki Rx gyĂłgyszer vis maior helyzetre hivatkozva orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, ha az ĂŠrintett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnybĹl a beteg mĂĄr legalĂĄbb hĂĄrom havi ĂŠs folyamatos terĂĄpiĂĄnak megfelelĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyt vĂĄltott ki orvosi rendelvĂŠnyrĹl a gyĂłgyszerĂŠszi expediĂĄlĂĄs elĹtt, legfeljebb nĂŠgyhĂłnapos idĹtartamon belĂźl. Az ĂŠrintett gyĂłgyszer mĂĄr feltĂŠtelezhetĹen ismert a beteg szĂĄmĂĄra, nem Ăşj gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyrĹl van szĂł ĂŠs a terĂĄpiĂĄt valĂłszĂnĹąsĂthetĹen mĂŠg nem szĂźntettĂŠk meg (megfelelĹ a perzisztencia).
– Ezzel a korlĂĄtozĂĄssal korĂĄbbi akut/eseti terĂĄpiĂĄk gyĂłgyszerei kizĂĄrĂłdnak a gyĂłgyszerĂŠsz ĂĄltal ismĂŠtelten expediĂĄlhatĂł Rx gyĂłgyszerek kĂśrĂŠbĹl (pl. antibiotikumok).
– A folyamatos gyĂłgyszerhasznĂĄlat ĂŠs a megfelelĹ vĂŠnykivĂĄltĂĄs tĂŠnyĂŠt kĂśtelezĹen ellenĹrizni kell az „EESZT TAJ betekintĂŠs” lehetĹsĂŠgĂŠvel az expediĂĄlĂĄs elĹtt!
– A betekintĂŠs alapvetĹ feltĂŠtele, hogy a betegnek szemĂŠlyesen kell jelen lennie a gyĂłgyszertĂĄrban, ĂŠs alĂĄĂrĂĄsĂĄval hozzĂĄ kell jĂĄrulnia a visszatekintĂŠshez, Ăgy ez egyben a vis maior expediĂĄlĂĄs alapvetĹ feltĂŠtelĂŠvĂŠ vĂĄlik.
– EllenĹrizni kell, hogy a beteg legalĂĄbb hĂĄrom havi ĂŠs folyamatos terĂĄpiĂĄnak megfelelĹ gyĂłgyszermennyisĂŠget mĂĄr kivĂĄltott az Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnynek/eknek megfelelĹ vĂŠnyen/vĂŠnyeken az expediĂĄlĂĄs dĂĄtumĂĄt megelĹzĹ nĂŠgy hĂłnapos idĹszakon belĂźl.
– Orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, vis maior helyzetre hivatkozva sem expediĂĄlhatĂł olyan folyamatosan szedett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny, amelyhez a beteg a legutolsĂł alkalommal mĂĄr gyĂłgyszerĂŠszi expediĂĄlĂĄs ĂştjĂĄn jutott hozzĂĄ egy gyĂłgyszertĂĄrban (ehhez az EESZT-ben rĂśgzĂteni kell a gyĂłgyszerĂŠszi expediĂĄlĂĄst minden esetben, ĂŠs ezt lĂĄthatĂłvĂĄ kell tenni az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn).
– Vis maior helyzetben akkor is expediĂĄlhatĂł az ĂŠrintett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, ha az utolsĂł vĂŠnyrĹl tĂśrtĂŠnĹ gyĂłgyszerkivĂĄltĂĄs utĂĄn a terĂĄpiĂĄban javasolt adagolĂĄssal szĂĄmolva a beteg mĂŠg nem szedte be a teljes gyĂłgyszermennyisĂŠget (pl. utazĂĄs alkalmĂĄval otthon maradt a beteg gyĂłgyszere, kĂĄrosodott a beteg gyĂłgyszere, kiborult).
– Az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn a szexuĂĄlis Ăşton terjedĹ betegsĂŠgek, tovĂĄbbĂĄ pszichiĂĄtriai kĂłrkĂŠpek kezelĂŠsĂŠre szĂĄnt gyĂłgyszerek kivĂĄltĂĄsa nem lĂĄthatĂł, Ăgy ezek az Rx gyĂłgyszerek mĂŠg vis major helyzetre hivatkozva sem expediĂĄlhatĂłk orvosi rendelvĂŠny meglĂŠte nĂŠlkĂźl. (Ezzel egyĂźtt jelentĹs elĹrelĂŠpĂŠs lehetne, ha a szexuĂĄlis ĂŠs a pszichiĂĄtriai betegsĂŠgek gyĂłgyszereinek korĂĄbbi kivĂĄltĂĄsĂĄt a gyĂłgyszerĂŠsz az EESZT-ben lĂĄthatnĂĄ, mert a vis maior eseteken tĂşl a gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi validĂĄlĂĄs ezeknĂŠl a gyĂłgyszereknĂŠl is elvĂŠgezhetĹ lenne. Ez az EĂźak. mĂłdosĂtĂĄsĂĄt igĂŠnyli.)
– Az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn az Rx magisztrĂĄliĂĄk pontos ĂśsszetĂŠtele nem lĂĄthatĂł; Ăgy, ha nem ĂĄllapĂthatĂł meg a pontos ĂśsszetĂŠtel, akkor ezek expediĂĄlĂĄsa nem lehetsĂŠges orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl (csak az ĂŠrintett gyĂłgyszertĂĄrban korĂĄbban kivĂĄltott vĂŠnyeken kereshetĹ vissza a pontos ĂśsszetĂŠtel).
– Amennyiben olyan gyĂłgyszerformĂĄrĂłl van szĂł, ahol nem lehetsĂŠges az adagolĂĄs megĂĄllapĂtĂĄsa a perzisztens alkalmazĂĄs feltĂŠrkĂŠpezĂŠsĂŠhez, az ismĂŠtelt Rx gyĂłgyszer expediĂĄlĂĄsa megtagadhatĂł (csak az ĂŠrintett gyĂłgyszertĂĄrban korĂĄbban kivĂĄltott vĂŠnyeken kereshetĹ vissza az adagolĂĄs, ez az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn nem lĂĄthatĂł)!
– Orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, vis maior helyzetre hivatkozva sem expediĂĄlhatĂłk - a fenti eseteken kĂvĂźl – az alĂĄbbi csoportokba tartozĂł gyĂłgyszerek (negatĂv lista):
- fokozottan ellenĹrzĂśtt gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyek (K1, K2, P1, P2, P3, P4-es hatĂłanyagot tartalmazĂł kĂŠszĂtmĂŠnyek),
- fokozottan ellenĹrzĂśtt alapanyagot tartalmazĂł magisztrĂĄlis ĂśsszetĂŠtelek (amennyiben az ĂśsszetĂŠtel a gyĂłgyszertĂĄri szoftver segĂtsĂŠgĂŠvel visszakereshetĹ, az „EESZT TAJ betekintĂŠsben” a pontos ĂśsszetĂŠtel nem lĂĄthatĂł),
- antibiotikumok.
– A fenti kritĂŠriumoknak megfelelĹ, pozitĂv dĂśntĂŠs alapjĂĄn teljes ĂĄron, tĂĄmogatĂĄs nĂŠlkĂźl expediĂĄlhatĂł az ĂŠrintett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny(ek) maximum 1 hĂłnapra elegendĹ mennyisĂŠge.
– A vĂŠny nĂŠlkĂźli Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny expediĂĄlĂĄsĂĄt vis maior helyzetre hivatkozva nyomon kĂśvethetĹ mĂłdon dokumentĂĄlni szĂźksĂŠges (papĂralapon a kiadĂĄsi igazolĂĄson, a gyĂłgyszertĂĄri szoftverben ĂŠs ezzel pĂĄrhuzamosan az EESZT-ben)!
B)
A vis maior expediĂĄlĂĄs speciĂĄlis esetĂŠnek tekinthetĹ, ĂŠs erre vonatkozĂł kezdemĂŠnyezĂŠst a 2023. mĂĄjus 30-ĂĄn dr. SzĹącs Attila a kollĂŠgiumi tagozat elnĂśke a KamarĂĄval ĂŠs az MGYT-vel kĂśzĂśsen elĹkĂŠszĂtett „A kĂśzvetlen lakossĂĄgi gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs rĂŠszekĂŠnt gyĂłgyszertĂĄrakban vĂŠgzett gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi ellenĹrzĂŠsrĹl, vis major expediĂĄlĂĄsrĂłl” cĂmmel elĹkĂŠszĂtett irĂĄnyelv-javaslat mĂĄr tartalmaz a gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂtĂŠsrĹl, amely a jelenleg jogszabĂĄlyban rĂśgzĂtett generikus helyettesĂtĂŠsen tĂşli helyettesĂtĂŠs lehetĹsĂŠgĂŠt teremtenĂŠ meg a gyĂłgyszerĂŠszeknek. Ez a hiĂĄnycikkek nĂśvekvĹ szĂĄma miatt szintĂŠn indokolt lehet.
GyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂtĂŠs: a gyĂłgyszerĂŠsz betegellĂĄtĂĄsi ĂŠrdekbĹl vis major helyzetekben, a generikusan nem helyettesĂthetĹ (az NNGYK helyettesĂthetĹsĂŠgi listĂĄn nem szereplĹ bioekvivalens kĂŠszĂtmĂŠnyt), de ekvivalens mennyisĂŠgĹą, azonos hatĂłanyago(ka)t tartalmazĂł gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny(eke)t expediĂĄl a beteg szĂĄmĂĄra megfelelĹen alkalmazhatĂł gyĂłgyszerformĂĄban.
Az eredeti orvosi rendelvĂŠnytĹl eltĂŠrĹ, nem generikus helyettesĂtĹ, de gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹąen helyettesĂtĹ Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny expediĂĄlĂĄsa meghatĂĄrozott vis maior helyzetekben (hiĂĄnycikkek esetĂŠn) indokolt; ha a beteg szĂźksĂŠges gyĂłgyszerrel valĂł ellĂĄtĂĄsa enĂŠlkĂźl nem megoldhatĂł ĂŠs az Rx gyĂłgyszer hiĂĄnya egĂŠszsĂŠgĂźgyi kockĂĄzattal jĂĄr.
–Â Amennyiben a beteg ĂĄltal kĂŠrt Rx gyĂłgyszer relevĂĄns idĹn belĂźl beszerezhetĹ a gyĂłgyszertĂĄrral szerzĹdĂśtt nagykereskedĂŠs(ek)tĹl, a gyĂłgyszertĂĄrnak kĂśtelessĂŠge azt megrendelni.
–Â A gyĂłgyszertĂĄri expediĂĄlĂł szakembernek orszĂĄgosan nem beszerezhetĹ gyĂłgyszerhiĂĄny esetĂŠn az alĂĄbbiak szerint, az elsĹbbsĂŠgi sorrendet betartva kell eljĂĄrnia az expediĂĄlĂĄs sorĂĄn:
- A gyĂłgyszertĂĄri expediĂĄlĂł szakember generikus helyettesĂtĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyt expediĂĄl az NNGYK helyettesĂthetĹsĂŠgi listĂĄja alapjĂĄn azonos hatĂĄserĹssĂŠgben ĂŠs biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyben.
- Ha nincs azonos hatĂĄserĹssĂŠgĹą generikus helyettesĂtĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny, de van kisebb hatĂĄserĹssĂŠgĹą gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny, akkor az expediĂĄlĂł szakember kisebb hatĂĄserĹssĂŠgĹą generikus helyettesĂtĹt expediĂĄl biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyben (az NNGYK helyettesĂthetĹsĂŠgi lista alapjĂĄn).
- Az adagolĂĄsi rend megvĂĄltozĂĄsĂĄt az expediĂĄlĂł szakember feltĂźnteti a helyettesĂtĹ kĂŠszĂtmĂŠny dobozĂĄn (pl. dupla mennyisĂŠgĹą tabletta/kapszula bevĂŠtele).
- Ha nincs azonos hatĂĄserĹssĂŠgĹą vagy kisebb hatĂĄserĹssĂŠgĹą generikus helyettesĂthetĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny, de van nagyobb hatĂĄserĹssĂŠgĹą generikus helyettesĂtĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny:
- az expediĂĄlĂĄs folyamatĂĄba gyĂłgyszerĂŠszt kell bevonni,
- mĂŠrlegelni kell a biztonsĂĄgos helyettesĂtĂŠs lehetĹsĂŠgĂŠt, a beteg adherenciĂĄjĂĄt ĂŠs egĂŠszsĂŠgmĹąveltsĂŠgĂŠt figyelembe vĂŠve, hiszen el kell kerĂźlni a tĂşladagolĂĄs kockĂĄzatĂĄt,
- meg kell vizsgĂĄlni, ha tablettafelezĂŠsre van szĂźksĂŠg, a helyettesĂtĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny technolĂłgiailag felezhetĹ-e,
- pozitĂv elbĂrĂĄlĂĄs esetĂŠn generikus helyettesĂtĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny expediĂĄlĂĄsa lehetsĂŠges (az NNGYK helyettesĂthetĹsĂŠgi lista alapjĂĄn) nagyobb hatĂĄserĹssĂŠgben, szĂźksĂŠg esetĂŠn technolĂłgiailag biztonsĂĄgos felezhetĹsĂŠggel, biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny formĂĄjĂĄban.
- Amennyiben nincs generikusan helyettesĂthetĹ gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny,
- a betegellĂĄtĂĄsi ĂŠrdekbĹl tĂśrtĂŠnĹ expediĂĄlĂĄsba gyĂłgyszerĂŠszt kell bevonni,
- a gyĂłgyszerĂŠsznek lehetĹsĂŠge van gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂtĂŠst vĂŠgezni,
- gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂtĂŠs lehetĹsĂŠgĂŠre az eredeti gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny utolsĂł kivĂĄltĂĄstĂłl szĂĄmĂtott hĂĄrom hĂłnapig van lehetĹsĂŠg ĂŠrvĂŠnyes vĂŠnyek meglĂŠte esetĂŠn a gyĂłgyszertĂĄrban. Ha ezt kĂśvetĹen is fennĂĄll a tartĂłs gyĂłgyszerhiĂĄny, akkor a beteget orvoshoz kell kĂźldeni azzal a cĂŠllal, hogy az orvos alternatĂv kĂŠszĂtmĂŠnyt rendeljen Ăşj vĂŠnyen!
- Amennyiben mĂĄr nem alkalmazhatĂł a gyĂłgyszerĂŠszeti helyettesĂtĂŠs lehetĹsĂŠge (hĂĄrom hĂłnapon tĂşl), javaslatot kell tenni a felĂrhatĂł (gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą) gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny orvosi rendelĂŠsĂŠre (beteg tĂĄjĂŠkoztatĂĄsa, orvos felkeresĂŠse)!
- Az eredeti gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny utolsĂł kivĂĄltĂĄsĂĄnak idĹpontjĂĄt az „EESZT TAJ betekintĂŠs” lehetĹsĂŠgĂŠvel kĂśtelezĹ ellenĹrizni! Ehhez a betegnek szemĂŠlyesen kell jelen lennie a gyĂłgyszertĂĄrban, ĂŠs alĂĄĂrĂĄsĂĄval hozzĂĄ kell jĂĄrulnia a visszatekintĂŠshez.
- A szexuĂĄlisan terjedĹ, illetve a pszichiĂĄtriai kĂłrkĂŠpek kezelĂŠsĂŠre hasznĂĄlt gyĂłgyszerek esetĂŠben, amelyek kivĂĄltĂĄsa nem lĂĄthatĂł az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn, gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂtĂŠs nem vĂŠgezhetĹ. (Ezzel egyĂźtt jelentĹs elĹrelĂŠpĂŠs lehetne, ha a szexuĂĄlis ĂŠs a pszichiĂĄtriai betegsĂŠgek gyĂłgyszereinek korĂĄbbi kivĂĄltĂĄsĂĄt a gyĂłgyszerĂŠsz az EESZT-ben lĂĄthatnĂĄ, mert a vis maior eseteken tĂşl a gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi validĂĄlĂĄs ezeknĂŠl a gyĂłgyszereknĂŠl is elvĂŠgezhetĹ lenne. Ez az EĂźak. mĂłdosĂtĂĄsĂĄt igĂŠnyli.)
- K1, K2, P1, P2, P3, P4 gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyek esetĂŠn nem alkalmazhatĂł gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂtĂŠs.
–Â MĂŠrlegelni kell a biztonsĂĄgos, gyĂłgyszerĂŠszi felelĹssĂŠgĹą helyettesĂtĂŠs lehetĹsĂŠgĂŠt, a beteg adherenciĂĄjĂĄt ĂŠs egĂŠszsĂŠgmĹąveltsĂŠgĂŠt figyelembe vĂŠve!
–Â Csak azonos hatĂłanyagot/hatĂłanyagokat ekvivalens mennyisĂŠgben tartalmazĂł gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny(ek) expediĂĄlhatĂłk. (KĂźlĂśnbĂśzĹ sĂłk cserĂŠje megengedett, a hatĂłanyag mennyisĂŠgek pontos ĂŠrtelmezĂŠsĂŠben a kĂŠszĂtmĂŠnyek alkalmazĂĄsi elĹĂrĂĄsa segĂt, lĂĄsd az alkalmazĂĄsi elĹĂrĂĄsok 2. pontjĂĄt: „MinĹsĂŠgi ĂŠs mennyisĂŠgi ĂśsszetĂŠtel”).
–Â KĂźlĂśnĂśs tekintettel kell lenni a segĂŠdanyagokra valĂł ĂŠrzĂŠkenysĂŠg tisztĂĄzĂĄsĂĄra a beteggel folytatott konzultĂĄciĂł sorĂĄn!
–Â TĂĄjĂŠkoztatni kell a beteget, hogy nem biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny(eke)t, hanem csupĂĄn azonos ĂŠs ekvivalens mennyisĂŠgĹą hatĂłanyagot tartalmazĂł gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny(eke)t lehetsĂŠges expediĂĄlni az orvosi rendelvĂŠnyre a beteg szĂĄmĂĄra alkalmazhatĂł gyĂłgyszerformĂĄban!
–Â Amennyiben a fentiek teljesĂźlnek, egy kombinĂĄlt hatĂłanyagtartalmĂş gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠny tĂśbb gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnnyel is helyettesĂthetĹ gyĂłgyszerĂŠszetileg.
–Â Amennyiben az azonos hatĂłanyag mennyisĂŠge ekvivalens az eredeti rendelvĂŠnyen szereplĹ gyĂłgyszerrel, a beteg szĂĄmĂĄra alkalmazhatĂł gyĂłgyszerformĂĄban lehet kĂźlĂśnbsĂŠg, de be kell tartani az azonos farmakokinetikai sajĂĄtossĂĄgok figyelembevĂŠtelĂŠt az alĂĄbbiak szerint:
- KonvencionĂĄlis hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerforma csak konvencionĂĄlis hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerformĂĄval helyettesĂthetĹ gyĂłgyszerĂŠszetileg (pl. hagyomĂĄnyos tablettĂĄk ĂŠs/vagy kapszulĂĄk, granulĂĄtumok, porok, szirupok, szuszpenziĂłk egymĂĄs kĂśzĂśtt)!
- MĂłdosĂtott hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerforma csak azonos tĂpusĂş mĂłdosĂtott hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerformĂĄval helyettesĂthetĹ gyĂłgyszerĂŠszetileg (1) nyĂşjtott, (2) kĂŠsleltetett vagy (3) szakaszos hatĂłanyag-leadĂĄs szerint elkĂźlĂśnĂtve pl. tablettĂĄk ĂŠs kapszulĂĄk)!
- Ha a beteg nem szeretnĂŠ elvinni a felajĂĄnlott, alternatĂv gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyt, a dĂśntĂŠsĂŠt el kell fogadni!
- A beteg beleegyezĂŠse esetĂŠn ĂŠs pozitĂv eredmĂŠnyĹą gyĂłgyszerĂŠszi mĂŠrlegelĂŠs utĂĄn, betegellĂĄtĂĄsi ĂŠrdekbĹl, a nem generikus helyettesĂtĹ (NNGYK helyettesĂthetĹsĂŠgi listĂĄn nem szereplĹ bioekvivalens kĂŠszĂtmĂŠnyt), de azonos, ekvivalens mennyisĂŠgĹą hatĂłanyago(ka)t tartalmazĂł kĂŠszĂtmĂŠny(ek) expediĂĄlhatĂł(k) a beteg szĂĄmĂĄra alkalmazhatĂł gyĂłgyszerformĂĄban!
–Â A gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂtĂŠs tĂŠnyĂŠt fel kell tĂźntetni az eredeti orvosi rendelvĂŠnyen, papĂralapĂş ĂŠs e-vĂŠnyek esetĂŠben is (hasonlĂłan a generikus helyettesĂtĂŠs sorĂĄn alkalmazott dokumentĂĄciĂłhoz: a kiadott gyĂłgyszer pontos megnevezĂŠse, hatĂĄserĹssĂŠge ĂŠs a kiadott kiszerelĂŠsi egysĂŠg mennyisĂŠge feltĂźntetendĹ.)
–Â A gyĂłgyszerĂŠszi egyenĂŠrtĂŠkĹąsĂŠg alapjĂĄn expediĂĄlt gyĂłgyszerkĂŠszĂtmĂŠnyre az ahhoz jĂĄrĂł, indikĂĄciĂłnak megfelelĹ tĂĄmogatĂĄs elszĂĄmolhatĂł a gyĂłgyszertĂĄrban.
–Â A gyĂłgyszerĂŠszi helyettesĂtĂŠs sorĂĄn a vĂŠnyen rendelt, ellĂĄtĂĄsi idĹszaknak megfelelĹ gyĂłgyszermennyisĂŠg kiadhatĂł.
III.
Az expediĂĄlĂĄshoz kapcsolĂłdĂł vis maior helyzetek kezelĂŠse feltĂŠtelezi
–Â jogszabĂĄly mĂłdosĂtĂĄsĂĄt (definĂciĂł, alapvetĹ szabĂĄlyok, EESZT hasznĂĄlat korrekciĂłja) ĂŠs
–Â a megfelelĹ irĂĄnyelv hatĂĄlyba lĂŠpĂŠsĂŠt.
Â
Budapest, 2023. szeptember 19.
Dr. HankĂł ZoltĂĄn
elnĂśk, MGYK