A patikalétesítési engedélykérelmekr?l


A patikalétesítések engedélyezésének átmeneti felfüggesztését (moratórium) bejelent? államtitkári nyilatkozat óta eltelt hetekben több alkalommal több tiszti (f?)gyógyszerészt?l kértünk tájékoztatást a folytatott engedélyezési eljárási gyakorlatról. Tettük ezt azért, mert az ÁNTSZ-t?l származó hírek értelmében a bejelentést követ?en ugrásszer?en megn?tt az engedélykérelmek száma, melyek között ? különböz? híresztelések szerint ? a normál határid?n belüli gyógyszertár-nyitások mellett ?helyfoglalás?-jelleg? kérelmek is vannak, ezek viszont a moratóriumhoz köthet? szakmai és politikai szándékokat lehetetleníthetik el. A kapott tájékoztatások alapján az egyes régiókban eltér? engedélyezési gyakorlat valószín?síthet?. Ezért indokoltnak tartjuk, hogy a gyógyszertár-létesítési eljárásokra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekr?l leírjuk a véleményünket. Ha a jogértelmezésünk helytelen, kérjük, hogy az illetékesek ezt világítsák meg. Ha viszont az álláspontunk helyes, elvárjuk, hogy a helytelen hatósági gyakorlat ? visszamen?legesen is ? korrekcióra kerüljön.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (gyógyszer-gazdaságossági törvény) 48. § (1) bek. szerint

A 48. § (2) bek. felsorolja mindazokat a dokumentumokat (mindösszesen öt iratot!), melyeket a kérelemnek tartalmaznia kell. E szerint a kérelemnek tartalmaznia kell

Az 53. § (1) bek. rögzíti, hogy a gyógyszertár m?ködtetése akkor kezdhet? meg, ha ? többek között ? a gyógyszertár berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelel.

Mindezekb?l az következik, hogy

Tehát álláspontunk szerint csak arra a kérelemre adható ki m?ködési engedély, amely szabályszer? kérelem, a kérelem benyújtásától az eljárásra rendelkezésére álló 60 napon belül a gyógyszertár ténylegesen elkészül, berendezése és felszerelése az el?írásoknak megfelel, továbbá a gyógyszertár m?ködtetésének várományosa a készlettartással kapcsolatos követelményeknek is eleget tett.

A gyógyszer-gazdaságossági törvény a hiánypótlásra vonatkozóan nem tartalmaz rendelkezést, véleményünk szerint abból a megfontolásból kiindulva, hogy a törvényalkotás és a hatósági munka komolyságát veszélyeztetné, ha egy mindösszesen öt alapdokumentumot megkövetel? engedélykérelem esetén feltételezhet? lenne a hiánypótlás indokoltságának életszer?sége. Tisztában vagyunk azonban azzal, hogy a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket) a hatósági eljárás során lehet?vé teszi hiánypótlás elrendelését, ezért ezzel a lehet?séggel ezen engedélykérelmek esetén is számolni kell. Ez azonban nem lehet parttalan sem id?ben, sem pedig a hiánypótlás tartalmát illet?en. A Ket rögzíti, hogy mely esetekben kérhet? hiánypótlás, továbbá a 37. § (3) bek.-ben elrendeli, hogy az ügyfél hiánypótlásra való felszólítása ?a kérelem beérkezését?l számított öt munkanapon belül ? megfelel? határid? megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történ? figyelmeztetés mellett ?? történhet meg. Annak a kérelemnek tehát, melynek benyújtója a hiánypótlás lehet?ségére építve tudatosan akarja a 60 napos eljárási határid?n belül el nem készül? gyógyszertárat a moratórium hatálya alól kivonni, álláspontunk szerint, sem különféle jogcímen történ? hiánypótlás határid? nélküli el?írásával, sem hosszú ? több hónapra is kiterjed? ? hiánypótlási határid?vel nem hosszabbítható meg az engedélyezési eljárása, mert ez a gyakorlat nem egyezik sem a törvényi el?írásokkal, sem a moratórium szellemiségével.

Tapasztalataink alapján félreértésekre adhat okot a gyógyszer-gazdaságossági törvény 54. § (2) bek. a) pontja, mely szerint amennyiben a gyógyszertár m?ködtet?je ?a gyógyszertár m?ködtetésére feljogosító joger?s engedély birtokában? egy éven belül nem kezdi meg a gyógyszertár m?ködtetését, a m?ködési engedélyt vissza kell vonni. Ismeretes olyan álláspont, mely szerint a m?ködési engedély záradékolt kiadásával a 60 napos hatósági eljárás akár egyéves eljárási idej?, külön ?létesítési és m?ködési engedélyezési eljárássá? alakítható. Álláspontunk szerint a törvény nem azt mondja ki, hogy az ÁNTSZ a kérelemre 60 napon belül kiadhat pl. egy ?el?zetes szakhatósági állásfoglalást?, a kérelmez?nek pedig ez után még egy éve van arra, hogy a gyógyszertárat m?ködésre késszé tegye, hanem azt, hogy a joger?s m?ködési engedély birtokában ? tehát m?ködésre kész állapotban ? egy éve van a gyógyszertár m?ködtet?jének arra, hogy a gyógyszertárat megnyissa.

A Kamara jelenlegi vezet?i évek óta minden lehetséges alkalommal kiálltak az ÁNTSZ jogköreinek és m?ködési feltételeinek meger?sítése mellett, mert meggy?z?désünk, hogy biztonságos és magas színvonalú gyógyszerellátásra e nélkül nincs esély. Ezt tesszük ez után is, az eddigi jó együttm?ködés folytatását remélve.

Budapest, 2010. augusztus 1.

Dr. Horváth Tamás
elnök

Dr. Hankó Zoltán
alelnök