A patikalétesítések engedélyezésének átmeneti felfüggesztését (moratórium) bejelentő államtitkári nyilatkozat óta eltelt hetekben több alkalommal több tiszti (fő)gyógyszerésztől kértünk tájékoztatást a folytatott engedélyezési eljárási gyakorlatról. Tettük ezt azért, mert az ÁNTSZ-től származó hírek értelmében a bejelentést követően ugrásszerűen megnőtt az engedélykérelmek száma, melyek között különböző híresztelések szerint a normál határidőn belüli gyógyszertár-nyitások mellett helyfoglalás-jellegű kérelmek is vannak, ezek viszont a moratóriumhoz köthető szakmai és politikai szándékokat lehetetleníthetik el. A kapott tájékoztatások alapján az egyes régiókban eltérő engedélyezési gyakorlat valószínűsíthető. Ezért indokoltnak tartjuk, hogy a gyógyszertár-létesítési eljárásokra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekről leírjuk a véleményünket. Ha a jogértelmezésünk helytelen, kérjük, hogy az illetékesek ezt világítsák meg. Ha viszont az álláspontunk helyes, elvárjuk, hogy a helytelen hatósági gyakorlat visszamenőlegesen is korrekcióra kerüljön.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (gyógyszer-gazdaságossági törvény) 48. § (1) bek. szerint
gyógyszertár csak működési engedély alapján működtethető,
új gyógyszertár létesítéséről és működtetéséről az egészségügyi államigazgatási szerv egy hatósági eljárásban dönt, a kérelem benyújtásától számított hatvan napon belül,
a hatóság az új gyógyszertár ( ) működésének engedélyezéséről szóló határozatot nemcsak a kérelmezővel, hanem a létesítés helye szerint illetékes önkormányzattal is közli.
A 48. § (2) bek. felsorolja mindazokat a dokumentumokat (mindösszesen öt iratot!), melyeket a kérelemnek tartalmaznia kell. E szerint a kérelemnek tartalmaznia kell
az új gyógyszertár típusát,
a működtetés helyének pontos címét,
a nyitás tervezett időpontját,
közforgalmú gyógyszertár esetén a vezetést ellátó személyi jogos gyógyszerész megnevezését, fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a fiókgyógyszertárat egész évben működő, vagy idénygyógyszertárként kívánja működtetni, valamint
nyilatkozatot arról, hogy a működtető elfogadja hatósági vezető kirendelését, ha arra törvény szerint szükség lesz.
Az 53. § (1) bek. rögzíti, hogy a gyógyszertár működtetése akkor kezdhető meg, ha többek között a gyógyszertár berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelel.
Mindezekből az következik, hogy
az ÁNTSZ-nek a kérelem benyújtásától számított hatvan napon belül a hatósági eljárást be kell fejeznie,
az ÁNTSZ engedélyező határozata nemcsak a gyógyszertár létesítését, hanem egyben a működését is engedélyezi,
a gyógyszertár működtetése viszont csak akkor kezdhető el, ha a gyógyszertár berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelel.
Tehát álláspontunk szerint csak arra a kérelemre adható ki működési engedély, amely szabályszerű kérelem, a kérelem benyújtásától az eljárásra rendelkezésére álló 60 napon belül a gyógyszertár ténylegesen elkészül, berendezése és felszerelése az előírásoknak megfelel, továbbá a gyógyszertár működtetésének várományosa a készlettartással kapcsolatos követelményeknek is eleget tett.
A gyógyszer-gazdaságossági törvény a hiánypótlásra vonatkozóan nem tartalmaz rendelkezést, véleményünk szerint abból a megfontolásból kiindulva, hogy a törvényalkotás és a hatósági munka komolyságát veszélyeztetné, ha egy mindösszesen öt alapdokumentumot megkövetelő engedélykérelem esetén feltételezhető lenne a hiánypótlás indokoltságának életszerűsége. Tisztában vagyunk azonban azzal, hogy a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket) a hatósági eljárás során lehetővé teszi hiánypótlás elrendelését, ezért ezzel a lehetőséggel ezen engedélykérelmek esetén is számolni kell. Ez azonban nem lehet parttalan sem időben, sem pedig a hiánypótlás tartalmát illetően. A Ket rögzíti, hogy mely esetekben kérhető hiánypótlás, továbbá a 37. § (3) bek.-ben elrendeli, hogy az ügyfél hiánypótlásra való felszólítása a kérelem beérkezésétől számított öt munkanapon belül megfelelő határidő megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett történhet meg. Annak a kérelemnek tehát, melynek benyújtója a hiánypótlás lehetőségére építve tudatosan akarja a 60 napos eljárási határidőn belül el nem készülő gyógyszertárat a moratórium hatálya alól kivonni, álláspontunk szerint, sem különféle jogcímen történő hiánypótlás határidő nélküli előírásával, sem hosszú több hónapra is kiterjedő hiánypótlási határidővel nem hosszabbítható meg az engedélyezési eljárása, mert ez a gyakorlat nem egyezik sem a törvényi előírásokkal, sem a moratórium szellemiségével.
Tapasztalataink alapján félreértésekre adhat okot a gyógyszer-gazdaságossági törvény 54. § (2) bek. a) pontja, mely szerint amennyiben a gyógyszertár működtetője a gyógyszertár működtetésére feljogosító jogerős engedély birtokában egy éven belül nem kezdi meg a gyógyszertár működtetését, a működési engedélyt vissza kell vonni. Ismeretes olyan álláspont, mely szerint a működési engedély záradékolt kiadásával a 60 napos hatósági eljárás akár egyéves eljárási idejű, külön létesítési és működési engedélyezési eljárássá alakítható. Álláspontunk szerint a törvény nem azt mondja ki, hogy az ÁNTSZ a kérelemre 60 napon belül kiadhat pl. egy előzetes szakhatósági állásfoglalást, a kérelmezőnek pedig ez után még egy éve van arra, hogy a gyógyszertárat működésre késszé tegye, hanem azt, hogy a jogerős működési engedély birtokában tehát működésre kész állapotban egy éve van a gyógyszertár működtetőjének arra, hogy a gyógyszertárat megnyissa.
A Kamara jelenlegi vezetői évek óta minden lehetséges alkalommal kiálltak az ÁNTSZ jogköreinek és működési feltételeinek megerősítése mellett, mert meggyőződésünk, hogy biztonságos és magas színvonalú gyógyszerellátásra e nélkül nincs esély. Ezt tesszük ez után is, az eddigi jó együttműködés folytatását remélve.
Budapest, 2010. augusztus 1.
Dr. Horváth Tamás
elnök
Dr. Hankó Zoltán
alelnök