A stabilizĂĄciĂłs időszak lezĂĄrĂĄsa – OGYÉI

Felkészülés a stabilizációs időszak lezárására

A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv által bevezetett gyógyszer-azonosítási szabályokat 2019. február 9-től kötelezően alkalmazni kell az EU és az EGT területén. Magyarországon a rendszer több lépésben, ún. stabilizációs időszakkal került bevezetésre, hogy minden érintettnek elegendő felkészülési idő álljon rendelkezésre, illetve az adatfeltöltési, technikai és felhasználói hibákból eredő téves riasztások száma egy elfogadható, kezelhető szintre csökkenjen.

Az OGYÉI a stabilizációs időszakban aktuálisan érvényes eljárásrendeket mindig honlapján tette közzé, fokozatosan egyre több riasztási kód kivizsgálására kérve a felhasználókat. A legutóbbi, 2022. július 9-től érvényes eljárásrend szerint a gyógyszer-nagykereskedőknek már valamennyi riasztási kód észlelését jelenteniük kell az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult felé, a gyógyszertáraknak pedig négy riasztási kódot kell kivizsgálniuk.

A stabilizációs időszak lezárásának tervezett ideje 2023. február 9., amit a kötelezően alkalmazandó Európai Uniós rendelet előírásain túl az is indokol, hogy a szomszédos országok többsége már korábban lezárta a stabilizációs időszakot, és az eltelt 4 év alatt Magyarországon is összegyűlt annyi tapasztalat, ami alapján a stabilizációs időszak biztonságosan lezárható.

A stabilizációs időszak lezárását követően a gyógyszerek egyedi azonosítóinak ellenőrzése során keletkező minden riasztást ki kell majd vizsgálni, az erre vonatkozó eljárásrend az OGYÉI honlapján érhető el. A jelenlegi gyakorlat abban a tekintetben nem változik, hogy az expediáló gyógyszerész mérlegelési lehetősége továbbra is fennmarad, a gyógyszerek kiadhatósága automatikusan nem korlátozódik, így a gyógyszerellátásban nem keletkezik fennakadás, és a betegek számára a stabilizációs időszak lezárása nem lesz érzékelhető.

Nem történik változás abban a tekintetben sem, hogy a riasztások kivizsgálásában az OGYÉI és a HUMVO Nonprofit Zrt. is közre fog működni, támogatva ezzel a gyógyszerellátási lánc minden érintett szereplőjének munkáját.

(https://ogyei.gov.hu/felkeszules_a_stabilizacios_idoszak_lezarasara)

 

Tájékoztatás a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek alkalmazásának eljárásrendjéről (Érvényes: 2023. február 9-től a következő módosításig)

https://ogyei.gov.hu/tajekoztatas_a_hamisitott_gyogyszerekrol_szolo_201162eu_iranyelv_szerinti_biztonsagi_elemek_alkalmazasanak_eljarasrendjerol_ervenyes_2023_februar_9_tol_visszavonasig