Felkészülés a stabilizációs id?szak lezárására
A hamisított gyógyszerekr?l szóló irányelv által bevezetett gyógyszer-azonosítási szabályokat 2019. február 9-t?l kötelez?en alkalmazni kell az EU és az EGT területén. Magyarországon a rendszer több lépésben, ún. stabilizációs id?szakkal került bevezetésre, hogy minden érintettnek elegend? felkészülési id? álljon rendelkezésre, illetve az adatfeltöltési, technikai és felhasználói hibákból ered? téves riasztások száma egy elfogadható, kezelhet? szintre csökkenjen.
Az OGYÉI a stabilizációs id?szakban aktuálisan érvényes eljárásrendeket mindig honlapján tette közzé, fokozatosan egyre több riasztási kód kivizsgálására kérve a felhasználókat. A legutóbbi, 2022. július 9-t?l érvényes eljárásrend szerint a gyógyszer-nagykeresked?knek már valamennyi riasztási kód észlelését jelenteniük kell az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult felé, a gyógyszertáraknak pedig négy riasztási kódot kell kivizsgálniuk.
A stabilizációs id?szak lezárásának tervezett ideje 2023. február 9., amit a kötelez?en alkalmazandó Európai Uniós rendelet el?írásain túl az is indokol, hogy a szomszédos országok többsége már korábban lezárta a stabilizációs id?szakot, és az eltelt 4 év alatt Magyarországon is összegy?lt annyi tapasztalat, ami alapján a stabilizációs id?szak biztonságosan lezárható.
A stabilizációs id?szak lezárását követ?en a gyógyszerek egyedi azonosítóinak ellen?rzése során keletkez? minden riasztást ki kell majd vizsgálni, az erre vonatkozó eljárásrend az OGYÉI honlapján érhet? el. A jelenlegi gyakorlat abban a tekintetben nem változik, hogy az expediáló gyógyszerész mérlegelési lehet?sége továbbra is fennmarad, a gyógyszerek kiadhatósága automatikusan nem korlátozódik, így a gyógyszerellátásban nem keletkezik fennakadás, és a betegek számára a stabilizációs id?szak lezárása nem lesz érzékelhet?.
Nem történik változás abban a tekintetben sem, hogy a riasztások kivizsgálásában az OGYÉI és a HUMVO Nonprofit Zrt. is közre fog m?ködni, támogatva ezzel a gyógyszerellátási lánc minden érintett szerepl?jének munkáját.
(https://ogyei.gov.hu/felkeszules_a_stabilizacios_idoszak_lezarasara)
Tájékoztatás a hamisított gyógyszerekr?l szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek alkalmazásának eljárásrendjér?l (Érvényes: 2023. február 9-t?l a következ? módosításig)