Az FDA szigorúbb szabályokat vár az amerikai kongresszustól gyógyszerügyben - HENT (hírlevél)


Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) felszólította az ország kongresszusát, hogy alkossa meg a globális gyógyszer-kereskedelem szigorúbb ellen?rzését lehet?vé tev? törvényeket.

Deborah Autor, a hatóság egyik igazgatója elmondta, egyel?re nem tehetnek többet a jogalkotók sürgetésénél. A bejelentés a Pew Health Group szakpolitikai kutatóintézet tanulmányát követte, amelyben arra keresték a választ, hogyan alkalmazkodhatnak az amerikai hatóságok az egyre inkább globalizálódó gyógyszergyártás kihívásaihoz. A kutatási jelentésben világosan szerepel, hogy az FDA jelenlegi jogosítványaival nem képes hatékonyan ellátni feladatát, a gyógyszerek eredetiségének és megbízhatóságának ellen?rzését ? írja a Yahoo News.
A kutatás esettanulmányként azt a 2008-as botrányt hozta fel, amikor a külföldr?l importált, szennyezett véralvadásgátló miatt 81 ember vesztette életét. Rámutat: a jelenlegi szabályozás gyökerei még 1938-ból erednek, amikor az orvosságokat szinte kizárólag belföldön gyártották. Ennek megfelel?en a hatóságok "szinte tehetetlenek" az importgyógyszerek ügyében.
Autor elismerte, hogy er?forrásaik és jogosítványaik nem elégségesek, és épp ezért "proaktív" gondolkodást sürgetett. Példaként azt hozta fel, hogy míg a külföldr?l érkez? gyanús élelmiszer-szállítmányokat az FDA megállíthatja ellen?rzés céljából, addig ilyen irányú törvényi felhatalmazásuk már nem terjed ki az importgyógyszerekre. Az ügynek az is aktualitást ad, hogy a múlt héten került napirendre a téma a kongresszus egészségügyi bizottságában, és jelenleg is zajlik az FDA következ? öt évre érvényes jogosítványainak megalkotása.

forrás: HENT - hírlevél