Eredetiségigazolási szakért? segítené az uniós direktíva végrehajtását - HENT hírlevél


Európai szakért?kb?l álló munkacsoportot hoz létre az eredetiségigazolási technológiákkal foglalkozó Domino. Az egység feladata, hogy az EU gyógyszerhamisítás elleni direktívájának megfelel? technológiákat kidolgozzon.

Az eredetiségigazolási technológiákkal foglalkozó Domino szakért?i csoportjához a jog, a gyógyszergyártás, a min?ségellen?rzés területén jártas európai szakembereket toboroz. A munkacsoport feladata lesz, hogy koordinálja az Európai Unió gyógyszerhamisítás elleni irányelvének megfelel? technológiák alkalmazását, valamint az európai sztenderdek harmonizációját monitorozza ? írja a SecuringPharma.
Az EU gyógyszerhamisítás elleni irányelve számtalan olyan intézkedést fogalmaz meg, amelynek célja a gyógyszerellátási lánc biztonságának garantálása és a betegek védelme. A gyógyszergyártók szempontjából azonban a legfontosabb intézkedés, hogy kötelezi ezeket a gyógyszerek küls? csomagolásán eredetiség-igazoló címkézés elhelyezésére, köztük egyedi termékszámok és a gyógyszer bontatlanságát biztosító fóliák alkalmazására.
Az Európai Unió Tanácsa ez év nyarán fogadta el az irányelvet, amely dátumhoz viszonyítva 18 hónap áll a tagállamok rendelkezésére, hogy annak rendelkezéseit átültessék nemzeti jogukba. A gyógyszergyártóknak aztán három évük van arra, hogy kötelezettségeiknek eleget tegyenek.
A Domino szerint komoly kihívást jelent a gyógyszergyártók számára, hogy új kötelezettségeiknek megfeleljenek. Míg ugyanis a határid?k meghatározottak, az eredetiségigazolás konkrét típusa még kérdéses, bár legvalószín?bb, hogy egységes vonalkód rendszert fognak használni.

HENT hírlevél