Gyógyszerhamisítás elleni irányelvről kérdez az Európai Bizottság - HENT hírlevél

A SecuringPharma beszámolója szerint az Európai Bizottság közzétette az idei évben elfogadott gyógyszerhamisítás elleni irányelv előírásainak gyakorlati megvalósításával foglalkozó vitadokumentumot. Az irányelv kötelezi a gyógyszergyártókat, hogy egyedi kódokkal tegye lehetővé készítményei eredetiségigazolását. A bizottsági felhívás most a szakmai véleményeket várja arra vonatkozóan, hogy az egyedi azonosítók rendszere milyen formában és milyen technikai követelményekkel működjön.
Az Európai Bizottság szerint az azonosító kódok esetében két opció lehetséges: a gyártók maguk választanak metódust, vagy harmonizált technológiát használnak. A felhívás kéri a szakértőket és érintetteket, hogy mérlegeljék egyik vagy másik lehetőség előnyeit, illetve hátrányait.
A dokumentum alapján várják a véleményeket arra vonatkozóan, hogy az alkalmazott egyedi szériaszám milyen információkat tartalmazzon. Minimum elvárásként az irányelv a gyártási szám és a csomagszám feltüntetését írja elő, de a kód tartalmazhatná a lejárati dátumot és tételszámot is. Kérdés továbbá, hogy az egyedi azonosítókat lineáris vagy 2D-s vonalkódokba, esetleg rádiófrekvenciás azonosítókba (RFID) ágyazzák bele.
Az Európai Bizottság felhívása kitér arra is, az egyedi azonosítókat az ellátási lánc mely pontján olvassák le az illetékesek. Elegendő ezeket a gyógyszerek kiadása előtt a patikákban ellenőrizni, vagy iktassanak be további ellenőrzési pontokat, például a nagykereskedelmi elosztás során? Hasonló módon kérdés még az is, hogy a leolvasott kódok számára összevetésül szolgáló adatbázist ki fejlessze, illetve ki tartsa fenn. A lehetséges opciók között a gyártók, a nemzeti illetékes szervek, illetve közös európai hatóság szerepel.
VĂŠgezetĂźl, a vitadokumentum annak a kĂŠrdĂŠsnek a vizsgĂĄlatĂĄra szĂłlĂ­tja fel az illetĂŠkeseket, hogy meddig terjedjen az irĂĄnyelv hatĂĄlya. Az egyedi szĂĄmok a nem vĂŠnykĂśteles kĂŠszĂ­tmĂŠnyekre is rĂĄkerĂźljenek, avagy ezek a hamisĂ­tĂĄs ĂĄltal kevĂŠsbĂŠ kockĂĄzatos kategĂłriĂĄba tartoznak?
A konzultációs felhívásra érkező véleményeket 2012. április 27-éig várja a Bizottság.

HENT hĂ­rlevĂŠl