Az Európai Bizottság nyilvános konzultáció keretében közzétette a helyes gyógyszernagykereskedelmi gyakorlat új szabályainak tervezetét, amelynek ajánlásai már összhangban állnak az idén elfogadott európai gyógyszerhamisÃtás elleni irányelvvel.
A SecuringPharma beszámolója szerint a helyes nagykereskedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) új szabályai a jelenlegi, 1994-ben elfogadott szabályozást váltanák fel, ami elfogadása óta változatlan formában van érvényben, és mint ilyen, elavulttá vált.
Az Európai Bizottság által közzétett javaslatok a nagykereskedelem esetében a minÅ‘ségirányÃtás, az alkalmazottak, a szállÃtás, a raktározás, a dokumentáció, a panaszok kezelése, a visszahÃvások és a hamisÃtás vonatkozásában fogalmaznak meg követendÅ‘ irányelveket. Fontos újÃtása, hogy a gyógyszerhatóanyagok kereskedelmére és az ellátási lánc biztosÃtására vonatkozóan az eddigieknél szigorúbb kontrollt fogalmaz meg, amely a májusban elfogadott gyógyszerhamisÃtás elleni direktÃvában is központi szerepet kapott. A dokumentum 2011 év végéig nyilvános konzultáció keretében véleményezhetÅ‘.
A hamis termékek kiszűrését illetÅ‘en a Bizottság javaslata a nagykereskedÅ‘k kötelezettségeként Ãrja elÅ‘, hogy a gyógyszerbeszállÃtóik megbÃzhatóságát ellenÅ‘rizzék, ezzel csökkentve annak kockázatát, hogy hamisÃtványok kerüljenek az ellátási láncba. Hasonlóan elvárás a nagykereskedÅ‘kkel szemben az is, hogy dokumentáltan rendelkezzenek az alkalmazottaik hamisÃtás elleni tájékoztatására vonatkozó programmal, valamint hamisÃtás gyanúja esetén a hatóságok és az eredeti gyártók értesÃtésére vonatkozó stratégiával.
Forrás:HENT hÃrlevél