Hamisítás elleni uniós direktíva végrehajtását segítené az EFPIA - HENT hírlevél


Az Európai Unió által elfogadott gyógyszerhamisítás elleni direktíva végrehajtását segítené az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA) egyetértési nyilatkozat aláírásával.

Egyetértési nyilatkozatot dolgoz ki az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA) az európai gyógyszerészek és gyógyszer-nagykeresked?k érdekképviseleteinek közrem?ködésével a SecuringPharma értesülései szerint. A nyilatkozat célja, hogy segítse az Európai Unió parlamentje által ez év februárjában elfogadott gyógyszerhamisítás elleni direktíva végrehajtását, amely számos biztonsági kötelezettséget fogalmaz meg, valamint szigorúbb jogi szankciókat helyez kilátásba a gyógyszerhamisítás visszaszorítása érdekében. Az EFPIA reméli, hogy a nyilatkozat elkészítéséhez megnyeri az európai generikumgyártók, kórházi gyógyszerészek és a parallel gyógyszerimporttal foglalkozó cégek érdekképviseleteinek közrem?ködését is.
A nyilatkozat fókuszpontjában a hamisítás elleni direktíva azon pontja szerepelne, amely eredetiségigazoló biztonsági címkék elhelyezésére kötelezi a gyógyszergyártókat. A nyilatkozat nyers változata az egyedi szériaszámok, az újracsomagolás esetén elhelyezend? szériaszámok, az egységes európai biztonsági címkézés, a gyógyszertári ellen?rzések és a betegbiztonság kérdéseivel foglalkozik.
Az EFPIA javasolja, hogy a gyógyszeripar és a gyógyszerellátási rendszer képvisel?inek részvételével alakuljon meg a European Medicines Verification Organisation (EMVO), amely egy olyan non-profit szervezet lenne, amelynek feladata, hogy költséghatékony eredetiségellen?rz? rendszerek alkalmazására tegyen javaslatot, valamint segítse ezek m?ködtetését és kezelését.
A jelenlegi állásfoglalás szerint az EU hamisítás elleni direktíváját a tagállamok 2012 év végéig, 2013 év elejéig kötelesek átültetni a nemzeti jogrendszerbe, míg a rendelkezések gyakorlati bevezetésére 2016/2017-ben kerülhet sor.

forrás: HENT hírlevél