A szakminisztériumok az ágazatban érintett vállalkozásokkal közösen keresik a megoldást
Bár a tavasszal életbe lépett, a hazai gyógynövényipart alapjaiban megrengetÅ‘ uniós irányelv nem érte készületlenül az ágazat szereplÅ‘it, a lapunk által készÃtett körkép mégis arról árulkodik, hogy a területen bÅ‘ven akad tennivaló. Az érintett szaktárcák állÃtásuk szerint a helyzet megoldásán fáradoznak, keresik, miként maradhat meg itthon a gyógytermékek kategóriája, miközben akad olyan gyógynövényes cég, amely éppen a minisztériumok kompetenciáját kérdÅ‘jelezi meg.
Hónapok óta azért küzdünk, hogy valamilyen kompromisszumos megoldást találjunk a helyzetre. Az elsÅ‘ hÃrek még arról szóltak, hogy megszűnhet a gyógyszernek nem minÅ‘sülÅ‘ gyógyhatású készÃtmények kategóriája, de ettÅ‘l ma már szerencsére nem kell tartani. Lassan az is körvonalazódik, hogy milyen termékek tartozhatnak majd ide véglegesen – reagált megkeresésünkre a Herbária Zrt. vezérigazgatója. Czirbus Zoltán szerint az Európai Unió döntéshozóinak az volt a logikája, hogy a korábban számtalan engedély alatt létezÅ‘ gyógynövénytartalmú készÃtményeket megpróbálták egy kalap alá venni. Elmondta még, azzal Å‘k is egyetértenek, hogy a terület szabályozása elkerülhetetlen, de az nem mindegy, hogy a változtatást miként viszik véghez. – Véget kell vetni annak, hogy egyesek mindenféle minÅ‘sÃtés és engedély nélkül „csodaszereket” áruljanak, és kihasználják a vásárlók jóhiszeműségét.
Fontos, hogy a rendszer átlátható legyen a gyártók szempontjából, és hogy a hatóság a folyamatokat hatékonyan tudja ellenőrizni.
Ugyanakkor az sem megoldás, ha egy gyógynövényből készült termék csak gyógyszer vagy élelmiszer lehet, erre szolgál a gyógytermék kategória – jelezte Czirbus Zoltán.
Â
Brüsszelből érkezett az ukáz
Az Európai Unió 2004-ben fogadta el a 2004/24/EK irányelvet, amelyet a 2005. évi XCV. gyógyszertörvény, valamint az 52/2005 és 53/2005 egészségügyi minisztériumi rendeletek épÃtettek be a magyar jogrendbe. Eszerint 2011. április elsejétÅ‘l a gyógyszernek nem minÅ‘sülÅ‘ gyógyhatású készÃtmények gyógyhatással való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.
Ez az Országos Gyógyszerészeti Intézet által korábban „gyógytermékként” regisztrált növényeket tartalmazó készÃtményeket (kapszulákat, oldatokat, teakeverékeket, kozmetikumokat) érinti, összesen körülbelül 300-350 ilyen termékrÅ‘l lehet szó. Ezek a készÃtmények az átminÅ‘sÃtést követÅ‘en étrend-kiegészÃtÅ‘ként, élelmiszerként, hagyományos növényi gyógyszerként vagy növényi gyógyszerként forgalmazhatók. Az élelmiszerként forgalomba hozott termékeknek meg kell felelniük a vonatkozó jogszabályoknak. A gyógynövények élelmiszerré történÅ‘ átminÅ‘sÃtése esetén a terméken nem lehet betegség megelÅ‘zésére, gyógyÃtására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat feltüntetni. A gyógyszerként forgalomba hozott készÃtményekre pedig a gyógyszertörvény és egyéb, a gyógyszerek forgalmazására és gyártására vonatkozó rendeletek vonatkoznak.
Bár a helyzet még képlékeny, a Herbária Zrt. 2004 óta igyekezett felkészülni a változásokra. – Megpróbáltunk megfelelni az elvárásoknak, és az eddig gyógyszernek nem minÅ‘sülÅ‘ gyógyhatású teák egy részénél kértük az átminÅ‘sÃtést hagyományos növényi alapú gyógyszerré. Nem volt egyszerű történet, hiszen az átállásnak nagyon komoly anyagi vonzata van. Bizonyos termékeket be kellett vizsgáltatni, a gyártást, a forgalmazást részben át kellett alakÃttatni, és meg kellett feleltetni a gyógyszergyártás követelményrendszerének. Ezek súlyos milliókat emésztettek fel – árulta el a Herbária Zrt. elsÅ‘ embere.
Egy termék esetében egyébként az átminÅ‘sÃtés megközelÃtÅ‘leg félmillió forintba kerül, de a hozzá kapcsolódó, kötelezÅ‘en elvégzendÅ‘ klinikai tesztek további milliókat emésztenek fel, ami még a nagy cégeknek is hatalmas terhet jelent, a kisebbeket pedig teljesen ellehetetlenÃti.
Â
Két tárca között őrlődik az egyik vállalkozás
A Gradiens Kft. tulajdonos-ügyvezetÅ‘je emellett azt nehezményezi, hogy a magyar jogszabályi háttér nem egyértelmű, s tapasztalatai szerint az érintett Nemzeti ErÅ‘forrás Minisztérium (Nefmi) és a Nemzetgazdasági Minisztérium (NGM) az ügyben nem kommunikál egymással. Mint megjegyezte, azt a terméket, amit az egészségügyi tárca forgalmazhatónak tart, azt a gazdasági minisztérium nem engedi gyártani. – A vonatkozó rendelet szerint a forgalombahozatali engedély két évvel meghosszabbÃtható, meg is tettük. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet termékenként 90 ezer forintot kért a hosszabbÃtásért, a procedúra során egy-egy friss pecsét került a papÃrokra. Ugyanakkor a gazdasági tárcához tartozó Nemzeti Adó- és Vámhivatal nem engedélyezi alkohol felhasználását a gyógynövénytermékek gyártásához.
SÅ‘t, vámjogi eljárást kezdeményeztek ellenem, mivel áprilisban alkoholt használtam fel, ami kivonószerként elengedhetetlenül szükséges – mutatott rá az ellentmondásra Keve Tibor tulajdonos-ügyvezetÅ‘, aki nem érti, miként forgalmazhat, ha nem gyárthat. – Ha tévedtek, akkor javÃtsák ki a hibát, ha mi gondoljuk rosszul, akkor magyarázzák el, mit értünk félre. A leveleimre azonban nem reagál sem az Országos Gyógyszerészeti Intézet, sem a Nemzetgazdasági Minisztérium – tette hozzá.
Kérdéseinkkel megkerestünk más, az ágazatban dolgozó cégeket is, többek között a Béres Zrt.-t és a Naturland Magyarország Kft.-t, de azt közölték, őket nem érinti a szabályozás.
A Nemzeti Erőforrás Minisztérium egészségügyért felelős államtitkársága az üggyel kapcsolatban megjegyezte, a hazai gyógynövényágazat működését az európai uniós jogharmonizáció nem veszélyezteti.
Jelezték, hogy a jogalkotó olyan megoldást választott, amely nem engedi meg az irányelv hatálya alá tartozó, de az abban foglalt elÅ‘Ãrásoknak meg nem felelÅ‘ termékek 2011. március 31-ét követÅ‘ gyártását, lehetÅ‘vé teszi ugyanakkor a már legyártott és fogyasztók biztonsága szempontjából kifogástalan minÅ‘ségű készletek értékesÃtését. – Mindez azt jelenti, hogy a jelenlegi magyar szabályozás alapján a növényi összetevÅ‘t is tartalmazó gyógytermékek 2011. márciusig legyártott készletei lejárati idÅ‘ig, de legkésÅ‘bb 2013. március 31-ig értékesÃthetÅ‘k – tették hozzá.
Â
A kormány módosÃtaná a gyógyszertörvényt
Elmondták azt is, hogy a piaci szereplÅ‘ktÅ‘l érkezÅ‘ legutóbbi visszajelzésekre reagálva a kormány a gyógyszertörvény és a gyógyszer-gazdaságossági törvény módosÃtásával két területen a hazai gyógytermékszektor számára kedvezÅ‘ módosÃtást javasol elfogadni az Országgyűlésnek. – A gyógyszertörvény módosÃtása kapcsán pontosÃtjuk azon gyógyszernek nem minÅ‘sülÅ‘, gyógyhatású készÃtmények körét, amelyek gyógyhatásra hivatkozással 2013. április 1-je után csak akkor forgalmazhatók, ha teljesÃtik az irányelvi kritériumokat. A törvénytervezet értelmében a forgalmazási korlát csak akkor lenne alkalmazható, ha az érintett termék megvalósÃtja a hagyományos növényi gyógyszer definÃcióját.
Amennyiben a termék nem esik a hagyományos növényi gyógyszer irányelvi definÃciója alá, például nem bizonyÃtható legalább 30 éves gyógyászati felhasználás, akkor – változatlan feltételek mellett – forgalomban maradhat. Az eddig kedvelt gyógyhatású készÃtmények Ãgy a jövÅ‘ben is hozzáférhetÅ‘k lesznek a vásárlók számára, hiszen többségük esetében a 30 éves múltban történt felhasználás feltételei nem teljesülnek még.
Amelyekre a hagyományos növényi gyógyszer kategória ráillik, a gyógyszerré minÅ‘sÃtés viszonylag könnyen lefolytatható lesz a jövÅ‘ben is. Ráadásul a tea formájú növényi gyógyszerek és a tea formájú hagyományos növényi gyógyszerek a kormány javaslata alapján várhatóan a gyógyszertáron kÃvüli gyógyszerforgalmazására jogosult boltok polcain is szabadon elérhetÅ‘k lesznek a vásárlók számára – tájékoztatott a Nefmi szakállamtitkársága.
Kitértek arra is, hogy az érintett minisztériumok közötti kommunikáció véleményük szerint a gyógynövényágazat gondjait illetÅ‘en zavartalan. Hangsúlyozták, hogy jelenleg is átfogó munka folyik a Nemzetgazdasági Minisztérium által koordinált interszektorális munkacsoportban, amelyben részt vesznek a Vidékfejlesztési Minisztérium és a Nemzeti ErÅ‘forrás Minisztérium munkatársain kÃvül az ipar szereplÅ‘i is. – E munkacsoport reményeink szerint feltárja azokat a lehetÅ‘ségeket, amelyek elÅ‘segÃtik a magyarországi gyógynövényszektor, Ãgy különösen a feldolgozóipar korszerű, innovatÃv és versenyképes működését – szögezték le.
Â
Elvesztett nagyhatalmi státus
A Nemzetgazdasági Minisztérium válaszában megjegyezte, a gyógyszernek nem minÅ‘sülÅ‘ gyógyhatású készÃtmény (gyógytermék) fogalma nem ismert az Európai Unióban. – A kategória megalakÃtása elején a gyógytermékek száma több ezerre volt tehetÅ‘, jelenleg körülbelül 326 termék tartozik ide. EbbÅ‘l ötven-hatvan a gyógynövényekbÅ‘l álló teakeverék, s az ágazatban dolgozó 45-50 hazai kisés közepes vállalkozás évente 50 milliárd forint forgalmat bonyolÃt le. Ezek a társaságok pedig körülbelül 4-5000 gyógynövénygyűjtÅ‘vel állnak kapcsolatban – közölte az NGM sajtóosztálya.
A tárca reagált a Gradiens Kft. tulajdonos-ügyvezetÅ‘jének állÃtásaira is, hangsúlyozva, hogy szakmai, piaci, hatósági és minisztériumi szereplÅ‘k bevonásával vizsgálják a gyógynövényiparág megmaradását és annak jövÅ‘beni fejlesztését, a gyógynövények hazai feldolgozását érintÅ‘ lehetÅ‘ségeket. – A gyógynövényágazat problémái ugyanis nem kizárólag az életbe lépett uniós irányelv átültetésében jelentkeznek, hanem Magyarország „gyógynövény-nagyhatalmi” státusának az elmúlt húsz év során bekövetkezett elveszÃtésében is – fűzték hozzá
Borsodi Attila
forrás: Magyar Nemzet