2019 február 9-én indul az Európai Gyógyszerazonosítási Rendszer, mely naptól kezdve egyetlen olyan vényköteles gyógyszer sem szabadítható fel a gyógyszergyárakban, mely nem rendelkezik úgynevezett egyedi azonosítóval. Az európai szinten kiépült informatikai rendszer segítségével az ország bármely patikájában ellen?rizhet? lesz az adott kód. A teljes gyógyszer-ellátási lánc szerepel?inek részvételével, a hazai rendszer kiépítését felügyel? HUMVO Nonprofit Zrt. vezet?i „nyílt napot” tartottak a fejlesztés eddigi eredményeinek bemutatásáról: a rendszer m?köd?képes, a legnagyobb feladat most a gyógyszerészek csatlakoztatása.
A 2019. február 9-ét?l alkalmazandó uniós jogszabály rendelkezései alapján, a hamisított gyógyszerek jogszer? ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán ún. egyedi azonosítóval jelölik a gyógyszereket. Annak ellenére, hogy Magyarországon a gyógyszerellátás biztonsága nem megkérd?jelezhet?, az EU döntése értelmében itthon is bevezetésre kerül 2019. februárjától az egész unióra kiterjed? gyógyszer azonosítási rendszer.
A rendszer kiépítésével kapcsolatos feladatokat az európai jogalkotó az ellátási lánc szerepl?ire, els?sorban a gyártókra, a forgalmazókra, a nagykeresked?kre, és a gyógyszerészekre telepítette, de adott feladatot a nemzeti jogalkotóknak és a gyógyszerügyi hatóságnak is.
A nyílt napon, prof. Dr. Horváth Ildikó egészségügyi államtitkár prof. Dr. Kásler Miklós emberi er?forrásokért felel?s miniszter nevében is köszönetet mondott HUMVO eddigi tevékenységéért. Mint fogalmazott: “A HUMVO koordinálása mellett olyan felkészülés zajlott, amely lehet?vé tette a zökken?mentes átállást. A legális láncban gyakorlatilag eddig sem volt valós esély arra, hogy hamis gyógyszer kerüljön a rendszerbe, de a mostani átalakítással ez tovább javulhat. A gyógyszerbiztonság olyan kincsünk, melyre vigyáznunk kell és a mostani fejlesztés talán abban is segíthet közvetett módon, hogy csökkenjen az illegális készítményeket ellen?rizetlen forrásból beszerz? betegek száma, amely jelenleg 7% körül mozog a felmérések szerint.”
Az uniós jogszabály alapján az Adattároló Rendszer létrehozása és kezelése a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói- és forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai által létesített nonprofit jogi személy, Magyarországon a HUMVO Nonprofit Zrt. feladata.
A HUMVO e kötelezettség teljesítése érdekében szerz?déseket köt a gyógyszerek forgalmazóival, akik szolgáltatási díjat fizetve fenntartják a rendszert. A HUMVO az érintettek által megkötend? végfelhasználói szerz?dés értelmében hozzáférést biztosít a magyar Adattároló Rendszerhez els?sorban a gyógyszerészeknek és a nagykeresked?knek, akik mint a rendszer végfelhasználói ellen?rizni fogják a kódokat, és amennyiben mindent rendben találnak, deaktiválják a kódokat, és kiadják az adott gyógyszert a betegnek. E m?velet a másodperc töredéke alatt lezajlik, így a betegellátást nem fogja akadályozni.
A HUMVO vezet?i, az éles indulás el?tt 3 héttel „nyílt nap” keretében mutatták be a fejlesztés eddigi eredményeit, és kihelyezett ügyfélszolgálattal várták a rendszer végfelhasználóit, els?sorban a gyógyszerészeket, ezzel is támogatva a patikusok csatlakozási folyamatát.
A HUMVO által felállított és üzemeltetett Adattároló Rendszer technikai értelemben éles üzemben m?ködik 2018. július 10-e óta, ezen a napon történt meg a magyar Adattároló Rendszer éles informatikai összekapcsolása a központi európai adatbázissal (ún. EU hub-bal). Ett?l az id?ponttól a magyar piacon elérhet? gyógyszerek forgalmazói képesek továbbítani a szerializált termékek adatait a magyar Adattároló Rendszerbe.
A gyógyszer egyedi azonosítóját tartalmazó kód hosszú utat tesz meg, míg az adott ország adattárházába ér. Az egyedi kódot az egyes gyógyszergyárak IT rendszere generálja, a gyártósoron rányomtatják a dobozokra, amit megfelel? ellen?rzés után a cégek visszamentenek a saját rendszerükbe, majd innen felküldik az Európai Gyógyszer-verifikáció Szervezet (EMVO) adattárházába, az EU HUB-ba, amely lényegében egy routerként m?ködik a nemzeti adattárak felé.
A hazai gyártóknak ugyanakkor mindez hatalmas kiadást jelent, csak egy-egy megfelel? nyomtatósor beszerzése 100 millió forintos tétel, összességében a becslések szerint az egyszeri beruházási költsége elérheti a 20 milliárd forintot is.
A HUMVO finanszírozása már összetettebb kérdés: lényegében a Magyarországon piacon lév? forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (számuk nagyságrendileg 250 köré tehet?) finanszírozzák a rendszert.
A HUMVO Igazgatóságának Elnöke, Dr. Illés Zsuzsanna, a szakmai nap kapcsán kifejtette: „Példaérték? az az öszefogás, mely e projekt megvalósítása érdekében létrejött a gyógyszerelltásban részt vev? valamennyi szerepl? között! Ez alkalommal is szerettünk volna alkalmat adni az érintetteknek, legyen szó gyógyszertárakról, egészségügyi intézményekr?l, forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosairól, nagykeresked?kr?l, hogy személyesen is feltegyék kérdéseiket, mi pedig válaszoljunk azokra. Kifejezetten sok érdekl?d? jött ma el hozzánk, de összességében azt mondhatom, mindenkinek megnyugtató választ tudtunk adni, és el?re láthatóan fennakadás nélkül tud majd elindulni a rendszer február 9-én. A mi feladatunk az, hogy a betegek – és lehet?ség szerint a gyógyszerészek – szinte semmilyen változást ne érzékeljenek!”
A HUMVO mostani legf?bb kihívása, hogy valamennyi végfelhasználóval, els?sorban a több mint 2000 gyógyszerésszel szerz?djön, és csatlakoztassa ?ket a hazai rendszerhez. Jelenleg az utolsó fázisban tart a rendszer elindítása, vagyis ezekben a napokban kell a HUMVO-val minden egyes gyógyszertárnak, kórháznak, és nagykeresked?nek szerz?dést kötnie, ezzel párhuzamosan interfészt kellett kiépíteniük, mely képes csatlakozni a rendszerhez, 2019 február 9-én pedig élesben indulhat a rendszer.