Az Európai Parlament képviselÅ‘i február 16-án megszavazták a hamisÃtott gyógyszerek ellátási láncba való bekerülésének és forgalmazásának megakadályozásáról szóló új jogszabályt. A hamisÃtott gyógyszerek magyarországi helyzetérÅ‘l, a jogszabály következményeirÅ‘l Székely Krisztinát kérdeztük.
Székely Krisztina vegyészmérnök, szabadalmi ügyvivÅ‘. 20 éven keresztül a gyógyszeriparban dolgozott különbözÅ‘ vezetÅ‘ beosztásokban a RichtertÅ‘l a Pfizer gyógyszergyárig. 9 évig az InnovatÃv Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke is volt. Jelenleg a HamisÃtás Elleni Nemzeti Testületben vezeti a gyógyszerhamisÃtás elleni küzdelmet.
Mekkora veszélyt jelentenek Magyarországon a hamisÃtott gyógyszerek?
Magyarország a hamis gyógyszerekkel kevésbé fertÅ‘zött területek közé tartozik, különbözÅ‘ becslések alapján a teljes gyógyszerforgalom körülbelül 3 százalékára teszik a hamis készÃtmények arányát. Ezek a készÃtmények egyelÅ‘re nem kerültek bele a legális gyógyszerelosztó láncolatba, tehát a patikában nem kapunk hamis gyógyszert. Annál inkább, viszont az interneten, utcán kÃnált készÃtmények döntÅ‘ többsége, mondhatni az összes bizonyosan hamis. Magyarországon az internetes gyógyszerkereskedelem nem legális, tilos interneten gyógyszert árulni, ezért amit ott árulnak, az bizonyosan nem az eredeti forrásból származó, hanem hamis készÃtmény.
Hogyan lehet védekezni a gyógyszerhamisÃtás ellen?
Többféle módon próbálja visszaszorÃtani az Unió a gyógyszerhamisÃtást, az egyik módja az, hogy minden gyógyszerkészÃtményt, elsÅ‘sorban a receptköteles gyógyszerkészÃtményeket, egyedi azonosÃtó jelzÅ‘vel kell ellátni és ezek alapján a kiskereskedelemben beazonosÃtható lenne az a doboz, és megállapÃtható, hogy eredeti-e, vagy hamis. Ez az egyik. A másik, hogy igyekszik megnehezÃteni a gyógyszerek újracsomagolásakor a kereskedelembe bekerülÅ‘ hamis készÃtményeknek a lehetÅ‘ségeit.
Hogy áll az Unió a gyakorlati megvalósÃtással?
Az elsÅ‘ pontnál, ahol egyedi azonosÃtóval látják el a készÃtményeket, ott még az Unió meg kell hogy alkossa a jogszabályt, amelyik pontosan megmondja, hogy milyen legyen ez az egyedi azonosÃtó. Miután többféle kÃsérleti változat is létezik már, hogy például rádiófrekvenciás jelekkel, hologramokkal, kétdimenziós kódokkal - még nagyon sok módszer van - azonosÃtsák a gyógyszereket, most az Unió költséghatékonysági számÃtásokat fog végezni, és ennek alapján kiválasztja azt a módszert, amit majd egyetemessé tesz. El lehet gondolni, hogy ez mennyi idÅ‘be fog kerülni, és micsoda óriási lobbyharc fogja meghosszabbÃtani, illetve megnehezÃteni a folyamatot. UgyanÃgy, kell még egy listát alkotni, hogy melyek azok a receptköteles készÃtmények, amiket mégsem kell ellátni ilyen jelzéssel. Miután az egyedi azonosÃtók alkalmazása és leolvasása is költségigényes folyamat, ezért nyilvánvaló, hogy a gyártók azokat a készÃtményeket, amiket nem féltenek a hamisÃtástól, megpróbálják majd kivenni a jogszabály hatálya alól. Itt is várható még hosszas huzakodás.
Az egyik az újracsomagolás kérdése az Unióban kényes ügynek számÃt. Az Európai Unióban alappillér az áruk szabad mozgása. Ezért az Európai Unió jogszabályai megengedik, hogy az úgynevezett párhuzamos kereskedelemben, az egyik országban eladott gyógyszert egy nagykereskedÅ‘ átszállÃthatja a másik országba, és ott az árkülönbségeket kihasználva saját neve alatt, új csomagolásban eladhassa. Ez rendkÃvül nagy veszélyeket rejt magában, miután ha hozzányúlnak egy gyógyszer dobozhoz, akkor egyrészt emberi tévedés is beállhat, másrészt ez a melegágya annak, hogy hogy lehet belekeverni hamis készÃtményeket az eredeti közé, amit aztán rettenetes nehéz megállapÃtani. A gyógyszergyártók és nagyon sok civil szervezet azért lobbyzott, hogy szüntessék meg ezt a lehetÅ‘séget. Azonban az Unió elsÅ‘sorban annak hatására, hogy a szabad kereskedelmet nem szabad gátolni, (de nyilván ebben nagyon nagy szerepet játszottak a kereskedÅ‘k is, akik ezért lobbyztak, hogy megmaradhasson), továbbra is megengedi a gyógyszer átcsomagolást. Annyival nehezÃti, hogy az átcsomagolás után az új dobozra ugyanazokat az egyedi azonosÃtókat, hasonló szigorúsággal kell rátenni, mint az eredeti dobozon volt. Azt hiszem, hogy ez közel sem az optimális megoldás, de mégis egy lépés, tehát jobb, mint a semmi. Az, hogy az internetes portálokat ahol gyógyszert árulnak, ezentúl regisztrálni kell és logóval ellátni, hogy meg lehessen állapÃtani, hogy melyek a jó, elfogadott, szabályos árut áruló portálok, ez is egy jó dolog, de kevés országot érint az Unióban, mert csak négy-öt országban engedélyezett a gyógyszerek internetes kereskedelme. Tehát ez például Magyarországot nem érinti, nálunk továbbra is illegális lesz minden interneten árusÃtott gyógyszert.
Elégedett az új uniós jogszabállyal?
A mostani jogszabály, ami egy eddigi gyógyszer jogszabálynak a módosÃtása, egy fontos lépés elÅ‘re, annak irányába, hogy az Unió legalább felismerte a gyógyszerhamisÃtásban rejlÅ‘ veszélyeket. Én úgy gondolom, hogy gyors hatást és gyors sikert azonban nem várhatunk tÅ‘le. Már csak azért sem, mert ez jogszabály nagyon sokára fog életbe lépni. Van egy olyan pontja, mely szerint különbözÅ‘ csatlakozó szabályok jogalkotását kell megtenni és amikor ezek elkészülnek, onnan számÃtva három év múlva léphet életbe.
Hogyan lehetne javÃtani vagy gyorsÃtani a folyamaton?
Én úgy gondolom, hogy az Unió jogszabályalkotása mindig ilyen, a folyamatok rendkÃvül lassúak, nagyon körülményesek, nyilván azért, mert nagyon sok szereplÅ‘ játszik közben. Úgyhogy pláne egy ilyen kényes döntésnél, hogy költséghatékonysági elemzések alapján kiválasztják az üdvözÃtÅ‘ módszert, én nem hiszem, hogy ezen különösebben lehet gyorsÃtani, inkább csak sajnálom, hogy addig is, továbbra is tág teret kapnak a hamisÃtók.
És mit tesz a a HamisÃtás Elleni Nemzeti Testület a gyógyszerhamisÃtás elleni küzdelemben?
A HENT a szellemi tulajdon védelmét és a fogyasztók érdekeit szolgálja, célja olyan magyarországi szemlélet kialakÃtása, amely elÃtéli a hamisÃtást és a kalózkodást. Ennek érdekében lakossági felvilágosÃtó munkát végez, és a jogszabályi környezet módosÃtását is kezdeményezi.
Ez egy kétfrontos harc kell, hogy legyen. Egyrészt a rendvédelmi szervek feladata, hogy meggátolják a hamis gyógyszerek gyártását, illetve importját, terjesztését, másrészt viszont nyilvánvaló, hogy amÃg az emberek nem érzik kellÅ‘képpen veszélyesnek az ellenÅ‘rizetlen forrásból származó gyógyszerek bevételét, addig mi sem fogunk tudni eredményeket elérni. Rendszeres felvilágosÃtó, tudatformáló tevékenységre is szükség van tehát, amit a Testület igyekszik kampányszerűen végezni.
Székely Krisztinával az EurActiv részéről Kiss Rita beszélgetett. forrás: EurActiv.hu