Tisztelt Gyógyszerésznő!
Tisztelt Gyógyszerész Úr!
Az Európai Bizottság a 2016/161 számon meghozott felhatalmazáson alapuló rendelete („Rendelet”) előírta, hogy a gyógyszer gyártója a gyógyszer csomagolását egyedi azonosítót hordozó biztonsági elemmel köteles ellátni. A biztonsági elemeket – azaz a gyógyszer egyedi azonosítóját és a csomagolásán elhelyezett manipulálás elleni eszközt – a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek („Végfelhasználók”) 2019. február 9. napjától kötelesek a Rendeletben foglaltak szerint ellenőrizni, valamint az egyedi azonosítót a Rendeletben foglaltak szerint deaktiválni a Rendelet 32. cikke szerinti adattároló rendszer („HUMVO Nemzeti adattár”) igénybevételével.
A szabályozás értelmében a biztonsági elemekkel érintett gyógyszerek „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzése érdekében EU- és tagállami szinten nonprofit jogi személyek által üzemeltetett, egymással összekapcsolt adattároló rendszereket kell létrehozni. Ezért a magyarországi gyógyszerellátási lánc szereplői: a gyógyszergyártók, , a gyógyszer-nagykereskedők, valamint a gyógyszerészek szakmai köztestülete – azaz a Generikus Gyógyszergyártók és ForgalmazókMagyarországi Érdekvédelmi Egyesülete, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, valamint a Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete
(továbbiakban: Alapítók) - 2017. július 10-én alapították meg a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaságot, amely, mint ún. nemzeti gyógyszer verifikációs szervezet – látja el a fenti feladatot.
A gyógyszertáraknak a HUMVO Nemzeti adattár szolgáltatásainak igénybevétele érdekében a HUMVO Nonprofit Zrt-vel szerződést kell kötniük. A HUMVO Nemzeti adattár használata – tekintettel arra, hogy a gyógyszerek egyedi azonosítója eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása 2019. február 9-ét követően kötelező – minden Végfelhasználó számára szükséges.
A szerződéskötés a HUMVO által kidolgozott, és honlapján közzétett általános szerződési feltételekkel, az általános szerződési feltételek mellékletét képező, „A Végfelhasználóval kötött egyedi szerződés a HUMVO Nemzeti adattár használatára” c. iratnak a Végfelhasználó és a HUMVO általi kölcsönös aláírásával történik.
A közforgalmú gyógyszertár és a kapcsolódó fiókgyógyszertár(ak) valamint a kézigyógyszertár(ak) egyes adatait az általános szerződési feltételek mellékletét képező egyedi szerződésben, míg az esetleges fiókgyógyszertárak címét az egyedi szerződés függeléke szerinti nyilatkozatban (Végfelhasználói Telephelyek c. táblázatban) kell megadni. Amennyiben a Végfelhasználó fiókgyógyszertárral nem rendelkezik, a függeléket nem szükséges aláírni és a HUMVO részére eljuttatni...
Általános szerződési feltételek a Nemzeti adattár Végfelhasználók általi használatára