Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében elÅ‘Ãrt kötelezettségek teljesÃtésének ellenÅ‘rzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóságként az alábbiakra hÃvja fel az érintett felek figyelmét.
A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete 2019. február 9-től kötelezően alkalmazandó Magyarországon is, tehát ettől az időponttól minden végponti felhasználónak ellenőriznie kell a gyógyszerek eredetiségét. Annak érdekében, hogy a bevezetés a gyógyszerellátás folyamatosságát ne befolyásolja, a gyógyszerellátási lánc szereplőinek előzetes intézkedéseket kell tenniük.
A forgalomba hozatali engedély jogosultak előzetes feladatai
A biztonsági elemekkel ellátott készÃtmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat 2019. február 9-e elÅ‘tt szabadÃtották fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelÅ‘s. Mivel a hibásan feltöltött adatok téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI kiegészÃtÅ‘ ellenÅ‘rzések elvégzését kéri a gyártói felszabadÃtást követÅ‘en, a kiszállÃtás elÅ‘tt minden gyártási tételen, illetve a már korábban kiszállÃtott termékek esetében visszamenÅ‘legesen, például a rendelkezésre álló ellenmintán elvégezve, gyártási tételenként legalább egy mintán.
Az OGYÉI kéri továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a kiegészÃtÅ‘ ellenÅ‘rzések, illetve EU-HUB-ból érkezÅ‘ jelzések értékelése alapján a szükséges korrekciós lépéseket tegyék meg még 2019. február 9. elÅ‘tt. Amennyiben a hiba nem, vagy csak a határidÅ‘ után korrigálható, azt jelezzék a HUMVO-nak az alert@humvo.hu cÃmen a probléma jellegének és az érintett gyártási tétel nagyságának egyidejű megjelölésével. Az összesÃtett jelzéseket a HUMVO továbbÃtja az OGYÉI részére.
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők előzetes feladatai
Az OGYÉI a nagykereskedÅ‘ket szintén kiegészÃtÅ‘ ellenÅ‘rzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedÅ‘ birtokában lévÅ‘ valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellenÅ‘rzés bármely okból nem végezhetÅ‘ el sikeresen, haladéktalanul értesÃtsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A hibajelzést küldÅ‘ gyártási tételeket a február 9-ig ellenÅ‘rizzék újra, mert az adatfeltöltések folyamatosak, a termékek státusza változhat.
Amennyiben az eredetiség-ellenÅ‘rzés nem végezhetÅ‘ el sikeresen, de a hamisÃtás gyanúja (például a készÃtmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még kiszállÃtható a gyógyszer.Â
A gyógyszertárak feladatai
Az OGYÉI kéri, hogy azok a gyógyszertárak, amelyekben már éles rendszer működik, végezzenek elÅ‘zetes ellenÅ‘rzéseket a birtokukban lévÅ‘ szerializált gyógyszerekkel, hogy az esetleges hibák ne a betegellátás során jelentkezzenek. Az elÅ‘zetes ellenÅ‘rzés deaktiválás nélkül, korlátlan számban elvégezhetÅ‘. Amennyiben az eredetiség-ellenÅ‘rzés nem végezhetÅ‘ el sikeresen, de a hamisÃtás gyanúja (például a készÃtmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még expediálható a gyógyszer. Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultak az adatokat folyamatosan töltik fel, a hibajelzést küldÅ‘ gyártási tételek státusza február 9-ig még változhat, tehát egy ismételt ellenÅ‘rzés már sikeres lehet.
Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerbÅ‘l érkezÅ‘ jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthetÅ‘ automatikusan hamisÃtottnak, a rendszer csak segÃtséget ad a hamisÃtási esetek felderÃtéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésrÅ‘l automatikusan értesÃtés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisÃtás gyanúja nem merül fel (hamisÃtásra utaló látható jel nincs), a jelzésrÅ‘l az OGYÉI-t nem kell értesÃteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisÃtás jelei észlelhetÅ‘ek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jövÅ‘ben sem változik.
Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapÃtható meg a hamisÃtás gyanúja, Ãgy a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzÃtett eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követÅ‘en a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapÃtani a gyógyszer eredeti vagy hamisÃtott voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosÃtási rendszert üzemeltetÅ‘ HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. Kérjük, hogy folyamatosan kÃsérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelenÅ‘ tájékoztatásokat.
Az OGYÉI ezúton hÃvja fel a gyógyszertárak figyelmét arra, hogy a gyógyszertáraknak a HUMVO Nemzeti adattár szolgáltatásainak igénybevétele érdekében a HUMVO Nonprofit Zrt-vel szerzÅ‘dést kell kötniük. Az ezzel kapcsolatos részletek IDE kattintva érhetÅ‘k el.
Az EU 2016/161 rendeletben meghatározottak szerint, hatóságunk elérhetővé tette azon gyógyszerek körét, amelyeket biztonsági elemmel kell ellátni. Az információ elérhető a Gyógyszer-adatbázisban az egyes gyógyszerekre vonatkozó egyéb információkkal együtt, illetve lekérdezhető a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek listájában.