Tájékoztatás az érdekelt felek számára a hamisított gyógyszerekr?l szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek bevezetése el?tti feladatokról 2019. február 9-ig - OGYÉI


Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében el?írt kötelezettségek teljesítésének ellen?rzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóságként az alábbiakra hívja fel az érintett felek figyelmét.

A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete 2019. február 9-t?l kötelez?en alkalmazandó Magyarországon is, tehát ett?l az id?ponttól minden végponti felhasználónak ellen?riznie kell a gyógyszerek eredetiségét. Annak érdekében, hogy a bevezetés a gyógyszerellátás folyamatosságát ne befolyásolja, a gyógyszerellátási lánc szerepl?inek el?zetes intézkedéseket kell tenniük.

A forgalomba hozatali engedély jogosultak el?zetes feladatai

A biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat 2019. február 9-e el?tt szabadították fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felel?s. Mivel a hibásan feltöltött adatok téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI kiegészít? ellen?rzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követ?en, a kiszállítás el?tt minden gyártási tételen, illetve a már korábban kiszállított termékek esetében visszamen?legesen, például a rendelkezésre álló ellenmintán elvégezve, gyártási tételenként legalább egy mintán.

Az OGYÉI kéri továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a kiegészít? ellen?rzések, illetve EU-HUB-ból érkez? jelzések értékelése alapján a szükséges korrekciós lépéseket tegyék meg még 2019. február 9. el?tt. Amennyiben a hiba nem, vagy csak a határid? után korrigálható, azt jelezzék a HUMVO-nak az alert@humvo.hu címen a probléma jellegének és az érintett gyártási tétel nagyságának egyidej? megjelölésével. Az összesített jelzéseket a HUMVO továbbítja az OGYÉI részére.

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkez?k el?zetes feladatai

Az OGYÉI a nagykeresked?ket szintén kiegészít? ellen?rzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykeresked? birtokában lév? valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellen?rzés bármely okból nem végezhet? el sikeresen, haladéktalanul értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A hibajelzést küld? gyártási tételeket a február 9-ig ellen?rizzék újra, mert az adatfeltöltések folyamatosak, a termékek státusza változhat.

Amennyiben az eredetiség-ellen?rzés nem végezhet? el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még kiszállítható a gyógyszer. 

A gyógyszertárak feladatai

Az OGYÉI kéri, hogy azok a gyógyszertárak, amelyekben már éles rendszer m?ködik, végezzenek el?zetes ellen?rzéseket a birtokukban lév? szerializált gyógyszerekkel, hogy az esetleges hibák ne a betegellátás során jelentkezzenek. Az el?zetes ellen?rzés deaktiválás nélkül, korlátlan számban elvégezhet?. Amennyiben az eredetiség-ellen?rzés nem végezhet? el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még expediálható a gyógyszer. Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultak az adatokat folyamatosan töltik fel, a hibajelzést küld? gyártási tételek státusza február 9-ig még változhat, tehát egy ismételt ellen?rzés már sikeres lehet.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerb?l érkez? jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthet? automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad a hamisítási esetek felderítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésr?l automatikusan értesítés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisítás gyanúja nem merül fel (hamisításra utaló látható jel nincs), a jelzésr?l az OGYÉI-t nem kell értesíteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisítás jelei észlelhet?ek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jöv?ben sem változik.

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapítható meg a hamisítás gyanúja, így a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzített eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követ?en a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapítani a gyógyszer eredeti vagy hamisított voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszert üzemeltet? HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. Kérjük, hogy folyamatosan kísérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelen? tájékoztatásokat.

Az OGYÉI ezúton hívja fel a gyógyszertárak figyelmét arra, hogy a gyógyszertáraknak a HUMVO Nemzeti adattár szolgáltatásainak igénybevétele érdekében a HUMVO Nonprofit Zrt-vel szerz?dést kell kötniük. Az ezzel kapcsolatos részletek IDE kattintva érhet?k el.

Az EU 2016/161 rendeletben meghatározottak szerint, hatóságunk elérhet?vé tette azon gyógyszerek körét, amelyeket biztonsági elemmel kell ellátni. Az információ elérhet? a Gyógyszer-adatbázisban az egyes gyógyszerekre vonatkozó egyéb információkkal együtt, illetve lekérdezhet? a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkez? gyógyszerek listájában.

(https://www.ogyei.gov.hu/tajekoztatas_az_erdekelt_felek_szamara_a_hamisitott_gyogyszerekrol_szolo_201162eu_iranyelv_szerinti_biztonsagi_elemek_bevezetese_elotti_feladatokrol_2019_februar_9_ig)