Magyar Gygyszerszi Kamara
rtkteremt rdekvdelem
akadlymentes verzi
Vissza az alaprtelmezett verzihoz H-1068 Budapest
Dzsa Gyrgy t 86/b
Tel.: (+36-1) 351-9483
(+36-1) 413-1924
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu
Keress RSS
KezdőlapA KamarárólTovábbképzésekSzakmai fórumPályázati lehetőségekKamarai tagsági információkIrattár
Belps
Felhasznlnv:
Jelsz:
Elfelejtett jelsz
Regisztrci
OK
GYIK
2018. 08. 30.
Tájékoztató az e-ügyintézésről
»
2016. 11. 23.
Tudnivalók az étrend-kiegészítőkel kapcsolatos megállapodásról
»
2014. 09. 22.
Személyi jogosok pontszám igazolása – mgyk.hu
»
2014. 06. 10.
Ki állítja ki a gyakorlati pont igazolást? - MGYK Országos Hivatala
»
2017. 06. 20.
Az AEEK működési nyilvántartással kapcsolatos tájékoztató anyagai
»
Tovbb »
Gygyszerszi Hrlap
Hrlevelek
Sajtófigyelő
2024. 03. 28.
Körmenden 55 éve - Az Egis a város életének fontos szereplőjévé vált - vaol.hu
»
2024. 03. 28.
A klinikai gyógyszerészet jelene és jövője - pharmaonline.hu
»
2024. 03. 28.
Ma ünneplik a Kórházi Gyógyszerészet Napját - weborvos.hu
»
2024. 03. 27.
Az Egis Gyógyszergyár Zrt. kapta a 32. Innovációs Nagydíjat - magyarhirlap.hu
»
Tovbb »
Szolgáltatások
2021. 11. 09.
Együttműködési megállapodás az MGYK és a KOMPLEX Kamarai Pénzügyi Tanácsadó Kft. között
»
2020. 06. 14.
Volvo: kedvezmény kamarai tagoknak
»
2019. 08. 27.
ATASI – Adatvédelmi módszertan gyógyszertáraknak
»
2019. 01. 07.
All You Can Move (AYCM) SportPass kamarai tagoknak
»
2017. 03. 10.
Együttműködési szerződést kötött az MGYK és a Global Payments Europe
»
Tovbb »

E-Papír
Bannerek


 Bannerek

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek

 

MOL-MGYK tájékoztató!

Bannerek

 

 Vodafone

Bannerek

 

 

Gyógyszerész Gondozási Bizottság

Tájékoztatás az érdekelt felek számára a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek bevezetése előtti feladatokról 2019. február 9-ig - OGYÉI
2019. februr 5.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében előírt kötelezettségek teljesítésének ellenőrzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóságként az alábbiakra hívja fel az érintett felek figyelmét.

A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete 2019. február 9-től kötelezően alkalmazandó Magyarországon is, tehát ettől az időponttól minden végponti felhasználónak ellenőriznie kell a gyógyszerek eredetiségét. Annak érdekében, hogy a bevezetés a gyógyszerellátás folyamatosságát ne befolyásolja, a gyógyszerellátási lánc szereplőinek előzetes intézkedéseket kell tenniük.

A forgalomba hozatali engedély jogosultak előzetes feladatai

A biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat 2019. február 9-e előtt szabadították fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős. Mivel a hibásan feltöltött adatok téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen, illetve a már korábban kiszállított termékek esetében visszamenőlegesen, például a rendelkezésre álló ellenmintán elvégezve, gyártási tételenként legalább egy mintán.

Az OGYÉI kéri továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a kiegészítő ellenőrzések, illetve EU-HUB-ból érkező jelzések értékelése alapján a szükséges korrekciós lépéseket tegyék meg még 2019. február 9. előtt. Amennyiben a hiba nem, vagy csak a határidő után korrigálható, azt jelezzék a HUMVO-nak az alert@humvo.hu címen a probléma jellegének és az érintett gyártási tétel nagyságának egyidejű megjelölésével. Az összesített jelzéseket a HUMVO továbbítja az OGYÉI részére.

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők előzetes feladatai

Az OGYÉI a nagykereskedőket szintén kiegészítő ellenőrzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedő birtokában lévő valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellenőrzés bármely okból nem végezhető el sikeresen, haladéktalanul értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A hibajelzést küldő gyártási tételeket a február 9-ig ellenőrizzék újra, mert az adatfeltöltések folyamatosak, a termékek státusza változhat.

Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még kiszállítható a gyógyszer. 

A gyógyszertárak feladatai

Az OGYÉI kéri, hogy azok a gyógyszertárak, amelyekben már éles rendszer működik, végezzenek előzetes ellenőrzéseket a birtokukban lévő szerializált gyógyszerekkel, hogy az esetleges hibák ne a betegellátás során jelentkezzenek. Az előzetes ellenőrzés deaktiválás nélkül, korlátlan számban elvégezhető. Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még expediálható a gyógyszer. Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultak az adatokat folyamatosan töltik fel, a hibajelzést küldő gyártási tételek státusza február 9-ig még változhat, tehát egy ismételt ellenőrzés már sikeres lehet.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerből érkező jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthető automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad a hamisítási esetek felderítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésről automatikusan értesítés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisítás gyanúja nem merül fel (hamisításra utaló látható jel nincs), a jelzésről az OGYÉI-t nem kell értesíteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisítás jelei észlelhetőek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jövőben sem változik.

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapítható meg a hamisítás gyanúja, így a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzített eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapítani a gyógyszer eredeti vagy hamisított voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszert üzemeltető HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. Kérjük, hogy folyamatosan kísérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelenő tájékoztatásokat.

Az OGYÉI ezúton hívja fel a gyógyszertárak figyelmét arra, hogy a gyógyszertáraknak a HUMVO Nemzeti adattár szolgáltatásainak igénybevétele érdekében a HUMVO Nonprofit Zrt-vel szerződést kell kötniük. Az ezzel kapcsolatos részletek IDE kattintva érhetők el.

Az EU 2016/161 rendeletben meghatározottak szerint, hatóságunk elérhetővé tette azon gyógyszerek körét, amelyeket biztonsági elemmel kell ellátni. Az információ elérhető a Gyógyszer-adatbázisban az egyes gyógyszerekre vonatkozó egyéb információkkal együtt, illetve lekérdezhető a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek listájában.

(https://www.ogyei.gov.hu/tajekoztatas_az_erdekelt_felek_szamara_a_hamisitott_gyogyszerekrol_szolo_201162eu_iranyelv_szerinti_biztonsagi_elemek_bevezetese_elotti_feladatokrol_2019_februar_9_ig)

« Vissza
Betegsarok
2022. 09. 26.
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos együttműködéshez csatlakozó gyógyszertárak listája
»
2020. 02. 18.
Betegjogi képviselők elérhetőségei
»
2020. 01. 19.
Segítség gyógyszerésznek, betegnek
»
2016. 05. 25.
Megszűnik a „diabetikus”, „cukorbetegek is fogyaszthatják” és a narancssárga kör jelölés – ogyei.gov-hu
»
2016. 03. 11.
A tavaszi fáradtság okai – és amit ellenük tehetünk – tetplatform.hu
»
Tovbb »
Eseménynaptár
«
2024 mrcius»
hkszcspszv
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
konferencia  testületi esemény  továbbképzés  vándorgyűlés  szabadidős esemény 
Hirdetőtábla
Állás
Helyettesítés
Egyéb
Tovbb »
Közös dolgaink
2023. 03. 29.
Az MGYK XII. Vándorgyűléséről
»
2019. 05. 24.
Belső Minőségügyi Kézikönyv III. kiadás
»
2022. 12. 06.
A XI. Gyógyszerész Köztestületi Napokról
»
Tovbb »
Gyógyszertár-működtetés
2017. 03. 09.
Pályázati lehetőségek gyógyszertárak számára
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári finanszírozási előleg alakulása 2010-től 2016. januárig
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári vállalkozások 2014. évi mérlegbeszámolóinak és pénzügyi helyzetének alakulása
»
Tovbb »
Hasznos linkek
Jogszablykeres
Kamarai tájékoztatók
2020. 03. 31.
Kórházi Minőségirányítási Standardok
»
2016. 01. 07.
Minőségügyi kézikönyv gyógyszertáraknak – II. kiadás
»
2014. 06. 26.
1/2014 (VI. 19.) MGYK ELNÖKSÉGI AJÁNLÁS GYÓGYSZERTÁRI UTAZÁSI TANÁCSADÁSHOZ - MGYK
»
Tovbb »
Tovbb »
Archvum
A honlapon tallhat informcik clja az egszsggyi ismeretek bvtse, de ez nem helyettesti az orvos, gygyszersz, vagy ms szakember felkeresst.
© 20082017 Magyar Gygyszerszi Kamara - Minden jog fenntartva - Regisztráció a védett tartalmak eléréséhez! Hírlevélre történő le- és feliratkozás!
Utols mdosts: 2024. 03. 28 cstrtk