Magyar Gyógyszerészi Kamara
értékteremtő érdekvédelem
akadálymentes verzió
Vissza az alapértelmezett verzióhoz H-1068 Budapest
Dózsa György út 86/b
Tel.: (+36-1) 351-9483
(+36-1) 413-1924
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu
Keresés RSS
Kezd?lapA KamarárólTovábbképzésekSzakmai fórumPályázati lehet?ségekKamarai tagsági információkIrattár
Belépés
Felhasználónév:
Jelszó:
Elfelejtett jelszó
Regisztráció
OK
GYIK
2018. 08. 30.
Tájékoztató az e-ügyintézésr?l
»
2016. 11. 23.
Tudnivalók az étrend-kiegészít?kel kapcsolatos megállapodásról
»
2014. 09. 22.
Személyi jogosok pontszám igazolása ? mgyk.hu
»
2014. 06. 10.
Ki állítja ki a gyakorlati pont igazolást? - MGYK Országos Hivatala
»
2017. 06. 20.
Az AEEK m?ködési nyilvántartással kapcsolatos tájékoztató anyagai
»
Tovább »
Gyógyszerészi Hírlap
Hírlevelek
Sajtófigyel?
2020. 07. 14.
Dicsérik a magyar gyógyszert - 24 óra
»
2020. 07. 13.
Megrostálta a homeopátiás készítmények piacát az új szabályozás - infostart.hu
»
2020. 07. 10.
Nagyon jó hírek érkeztek a magyar fejlesztés? koronavírus elleni szerr?l - novekedes.hu
»
2020. 07. 10.
„Ne nevezzük gyógyszernek a homeopátiás szereket” - Pesti Hírlap
»
Tovább »
Szolgáltatások
2020. 06. 14.
Volvo: kedvezmény kamarai tagoknak
»
2019. 08. 27.
ATASI – Adatvédelmi módszertan gyógyszertáraknak
»
2019. 08. 27.
Együttm?ködési megállapodást kötött az MGYK és a MOK Komplex
»
2019. 01. 07.
All You Can Move (AYCM) SportPass kamarai tagoknak
»
2017. 03. 10.
Együttm?ködési szerz?dést kötött az MGYK és a Global Payments Europe
»
Tovább »

E-Papír

 Bannerek

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek

 

MOL-MGYK tájékoztató!

Bannerek

 

 Vodafone

Bannerek

 

 

Gyógyszerész Gondozási Bizottság

Tájékoztatás az érdekelt felek számára a hamisított gyógyszerekr?l szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek bevezetése el?tti feladatokról 2019. február 9-ig - OGYÉI
2019. február 5.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében el?írt kötelezettségek teljesítésének ellen?rzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóságként az alábbiakra hívja fel az érintett felek figyelmét.

A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete 2019. február 9-t?l kötelez?en alkalmazandó Magyarországon is, tehát ett?l az id?ponttól minden végponti felhasználónak ellen?riznie kell a gyógyszerek eredetiségét. Annak érdekében, hogy a bevezetés a gyógyszerellátás folyamatosságát ne befolyásolja, a gyógyszerellátási lánc szerepl?inek el?zetes intézkedéseket kell tenniük.

A forgalomba hozatali engedély jogosultak el?zetes feladatai

A biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat 2019. február 9-e el?tt szabadították fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felel?s. Mivel a hibásan feltöltött adatok téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI kiegészít? ellen?rzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követ?en, a kiszállítás el?tt minden gyártási tételen, illetve a már korábban kiszállított termékek esetében visszamen?legesen, például a rendelkezésre álló ellenmintán elvégezve, gyártási tételenként legalább egy mintán.

Az OGYÉI kéri továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a kiegészít? ellen?rzések, illetve EU-HUB-ból érkez? jelzések értékelése alapján a szükséges korrekciós lépéseket tegyék meg még 2019. február 9. el?tt. Amennyiben a hiba nem, vagy csak a határid? után korrigálható, azt jelezzék a HUMVO-nak az alert@humvo.hu címen a probléma jellegének és az érintett gyártási tétel nagyságának egyidej? megjelölésével. Az összesített jelzéseket a HUMVO továbbítja az OGYÉI részére.

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkez?k el?zetes feladatai

Az OGYÉI a nagykeresked?ket szintén kiegészít? ellen?rzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykeresked? birtokában lév? valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellen?rzés bármely okból nem végezhet? el sikeresen, haladéktalanul értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját. A hibajelzést küld? gyártási tételeket a február 9-ig ellen?rizzék újra, mert az adatfeltöltések folyamatosak, a termékek státusza változhat.

Amennyiben az eredetiség-ellen?rzés nem végezhet? el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még kiszállítható a gyógyszer. 

A gyógyszertárak feladatai

Az OGYÉI kéri, hogy azok a gyógyszertárak, amelyekben már éles rendszer m?ködik, végezzenek el?zetes ellen?rzéseket a birtokukban lév? szerializált gyógyszerekkel, hogy az esetleges hibák ne a betegellátás során jelentkezzenek. Az el?zetes ellen?rzés deaktiválás nélkül, korlátlan számban elvégezhet?. Amennyiben az eredetiség-ellen?rzés nem végezhet? el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még expediálható a gyógyszer. Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultak az adatokat folyamatosan töltik fel, a hibajelzést küld? gyártási tételek státusza február 9-ig még változhat, tehát egy ismételt ellen?rzés már sikeres lehet.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerb?l érkez? jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthet? automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad a hamisítási esetek felderítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésr?l automatikusan értesítés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisítás gyanúja nem merül fel (hamisításra utaló látható jel nincs), a jelzésr?l az OGYÉI-t nem kell értesíteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisítás jelei észlelhet?ek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jöv?ben sem változik.

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapítható meg a hamisítás gyanúja, így a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzített eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követ?en a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapítani a gyógyszer eredeti vagy hamisított voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszert üzemeltet? HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. Kérjük, hogy folyamatosan kísérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelen? tájékoztatásokat.

Az OGYÉI ezúton hívja fel a gyógyszertárak figyelmét arra, hogy a gyógyszertáraknak a HUMVO Nemzeti adattár szolgáltatásainak igénybevétele érdekében a HUMVO Nonprofit Zrt-vel szerz?dést kell kötniük. Az ezzel kapcsolatos részletek IDE kattintva érhet?k el.

Az EU 2016/161 rendeletben meghatározottak szerint, hatóságunk elérhet?vé tette azon gyógyszerek körét, amelyeket biztonsági elemmel kell ellátni. Az információ elérhet? a Gyógyszer-adatbázisban az egyes gyógyszerekre vonatkozó egyéb információkkal együtt, illetve lekérdezhet? a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkez? gyógyszerek listájában.

(https://www.ogyei.gov.hu/tajekoztatas_az_erdekelt_felek_szamara_a_hamisitott_gyogyszerekrol_szolo_201162eu_iranyelv_szerinti_biztonsagi_elemek_bevezetese_elotti_feladatokrol_2019_februar_9_ig)

« Vissza
Betegsarok
2020. 05. 12.
Az étrend-kiegészít?kkel kapcsolatos együttm?ködéshez csatlakozó gyógyszertárak listája
»
2020. 02. 18.
Betegjogi képvisel?k elérhet?ségei
»
2020. 01. 19.
Segítség gyógyszerésznek, betegnek
»
2016. 05. 25.
Megsz?nik a „diabetikus”, „cukorbetegek is fogyaszthatják” és a narancssárga kör jelölés – ogyei.gov-hu
»
2016. 03. 11.
A tavaszi fáradtság okai – és amit ellenük tehetünk – tetplatform.hu
»
Tovább »
Eseménynaptár
«
2020 július»
hkszcspszv
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
konferencia  testületi esemény  továbbképzés  szabadid?s esemény 
Hirdet?tábla
Állás
Helyettesítés
Egyéb
Tovább »
Közös dolgaink
2019. 05. 24.
Bels? Min?ségügyi Kézikönyv III. kiadás
»
2019. 12. 07.
Elnöki beszámolók a Kamara küldöttközgy?léseire
»
2019. 03. 27.
Az MGYK XI. Vándorgy?lésér?l
»
Tovább »
Gyógyszertár-m?ködtetés
2017. 03. 09.
Pályázati lehet?ségek gyógyszertárak számára
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári finanszírozási el?leg alakulása 2010-t?l 2016. januárig
»
2016. 03. 03.
A gyógyszertári vállalkozások 2014. évi mérlegbeszámolóinak és pénzügyi helyzetének alakulása
»
Tovább »
Hasznos linkek
Jogszabálykereső
Kamarai tájékoztatók
2020. 03. 31.
Kórházi Min?ségirányítási Standardok
»
2016. 01. 07.
Min?ségügyi kézikönyv gyógyszertáraknak ? II. kiadás
»
2014. 06. 26.
1/2014 (VI. 19.) MGYK ELNÖKSÉGI AJÁNLÁS GYÓGYSZERTÁRI UTAZÁSI TANÁCSADÁSHOZ - MGYK
»
Tovább »
Népegészségügyi programok
2019. 10. 16.
Az adherenciáról
»
2019. 05. 24.
Az immuno-onkológiai kezelésr?l
»
2019. 04. 02.
Az obstruktív alvási apnoe ellátása
»
Tovább »
Archívum
A honlapon található információk célja az egészségügyi ismeretek bővítése, de ez nem helyettesíti az orvos, gyógyszerész, vagy más szakember felkeresését.
© 2008–2017 Magyar Gyógyszerészi Kamara - Minden jog fenntartva - Regisztráció a védett tartalmak eléréséhez! Hírlevélre történ? le- és feliratkozás!
Utolsó módosítás: 2020. 07. 14 kedd