A Magyar GyĂłgyszerĂŠszi Kamara javaslata

az expediĂĄlĂĄshoz kapcsolĂłdĂł vis maior helyzetek gyĂłgyszertĂĄri kezelĂŠsĂŠre

Dr. Müller Cecília országos tisztifőorvossal történt előzetes egyeztetés után az alábbi javaslatot nyújtottuk be az NNGYK-nak, kérve az ebben foglaltak figyelembevételét.

I.

Az egĂŠszsĂŠgpolitikai vezetĂŠsnek korĂĄbban benyĂşjtott elvi javaslat

Az expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek gyógyszertári kezelésével kapcsolatban már 2018-at megelőzően is adtunk le az EMMI-nek javaslatot, tekintettel az elérhetetlen orvosokra, a 2017-ben elindított EESZT nyújtotta lehetőségekre. Ennek szükségességét a telemedicina bevezetése és a pandémia is erősítette. A 2019. március 31-én megismételt javaslatot az EMMI felé azóta többször megismételtük, majd 2021. június 6-án az alábbi tartalommal átadtuk dr. Pintér Sándor belügyminiszter úrnak, 2022. május 5-én dr. Tóth László h. államtitkár úrnak, 2023. január 13-án dr. Kamarás Ferenc kabinetfőnök úrnak, 2023. július 1-jén dr. Bidló Judit h. államtitkár asszonynak.

– A vis maior helyzet ĂĄltalĂĄnos definĂ­ciĂłja: előre nem lĂĄtott kĂŠnyszerĂ­tő kĂśrĂźlmĂŠny, elhĂĄrĂ­thatatlan akadĂĄly, ami meggĂĄtol valamely kĂśtelezettsĂŠg elvĂŠgzĂŠsĂŠben.

– KĂŠrjĂźk az expediĂĄlĂĄshoz kapcsolĂłdĂł „vis maior” szabĂĄlyozĂĄs megalkotĂĄsĂĄt. A jelenlegi szabĂĄlyozĂĄs szerint vĂŠnykĂśteles gyĂłgyszer vĂŠny nĂŠlkĂźl nem ĂŠrtĂŠkesĂ­thető. Fő szabĂĄlykĂŠnt ennek megtartĂĄsa indokolt, ugyanakkor szĂźksĂŠg van arra, hogy „vis maior” helyzetekben a gyĂłgyszerĂŠsz mĂŠgis tudjon segĂ­teni a betegĂŠnek (pl. cukorbetegnek, hipertĂłniĂĄsnak, krĂłnikus betegnek), ha az alap-gyĂłgyszere elfogyott ĂŠs a kezelő orvosĂĄt nem tudja elĂŠrni.

– Olyan szabĂĄlyozĂĄst javaslunk, amelynek sorĂĄn

• csak gyĂłgyszerĂŠsz ĂĄltal,
• a betegnek csak sajĂĄt magĂĄnak,
• csak mĂĄr korĂĄbban neki rendelt gyĂłgyszer,
• teljes ĂĄron,
• egyszerre max. 1 kiszerelĂŠsi egysĂŠgben adhatĂł ki,
• a kiadĂĄs tĂŠnyĂŠt az EESZT-ben rĂśgzĂ­teni kell, hogy a kezelő orvos is biztonsĂĄggal vehesse figyelembe a gyĂłgyszertĂĄr ĂĄltal vĂŠgzett expediĂĄlĂĄst,
• a vis maior helyzet szempontjĂĄbĂłl negatĂ­v lista felĂĄllĂ­tĂĄsa cĂŠlszerĹą (milyen gyĂłgyszer nem szolgĂĄltathatĂł ilyen formĂĄn ki – pl. fokozottan ellenőrzĂśtt szer, antibiotikum)”

A szabĂĄlyozĂĄs:

– megelőzi, hogy a beteget esetleg egĂŠszsĂŠgkĂĄrosodĂĄs ĂŠrje a gyĂłgyszeres terĂĄpia elmaradĂĄsa miatt,
– csĂśkkentheti az orvosi Ăźgyeleti ellĂĄtĂĄsok terhelĂŠsĂŠt,
– nem generĂĄl tĂśbbletkĂśltsĂŠget a NEAK-nĂĄl,
– új gyĂłgyszerĂŠszi kompetenciĂĄt biztosĂ­t,
– a hazai viszonyokhoz igazodva vezet be EurĂłpa tĂśbb orszĂĄgĂĄban mĂĄr meghonosodott gyĂłgyszerĂŠszi tevĂŠkenysĂŠget.

II.

A vis maior expediĂĄlĂĄs szakmai szempontjai

 

A BM EFÁ EgĂŠszsĂŠgpolitikai FőosztĂĄllyal a GyĂłgyszerellĂĄtĂĄsi Szakmai KollĂŠgium ĂŠs a Kamara rĂŠszvĂŠtelĂŠvel indultak egyeztetĂŠsek 2022 őszĂŠn a kĂśzvetlen lakossĂĄgi gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs terĂźletĂŠn korĂĄbban hatĂĄlyban volt, de időkĂśzben lejĂĄrt, illetve Ăşj egĂŠszsĂŠgĂźgyi szakmai irĂĄnyelvekről. Ennek eredmĂŠnyekĂŠnt, az illetĂŠkes főosztĂĄllyal tĂśrtĂŠnt megĂĄllapodĂĄsnak megfelelően 2023. mĂĄjus 30-ĂĄn dr. SzĹącs Attila a kollĂŠgiumi tagozat elnĂśke a KamarĂĄval ĂŠs az MGYT-vel kĂśzĂśsen előkĂŠszĂ­tett „A kĂśzvetlen lakossĂĄgi gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs rĂŠszekĂŠnt gyĂłgyszertĂĄrakban vĂŠgzett gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi ellenőrzĂŠsről, vis major expediĂĄlĂĄsrĂłl” cĂ­mmel elkĂŠszĂźlt irĂĄnyelv-javaslatot a BM EFÁ MĂłdszertani FőosztĂĄlynak vĂŠlemĂŠnyezĂŠsre leadta.

A javaslat rĂŠszĂŠt kĂŠpezi a vis maior expediĂĄlĂĄs szakmai mĂłdszertanĂĄra vonatkozĂł javaslat az alĂĄbbiak szerint:

A)

A gyógyszerész vis maior helyzetekben eltekinthet az orvosi rendelvény (papíralapú vagy e-vény) meglététől, ilyenkor a beteg által folyamatosan alkalmazott Rx gyógyszerek ismételt expediálására van lehetősége!

Vis maior helyzet: ha előre nem látott kényszerítő körülmény, elháríthatatlan akadály miatt a beteg új vény felíratásában gátolt.

KizĂĄrĂłlag gyĂłgyszerĂŠsz, az alĂĄbb korlĂĄtozĂĄsok betartĂĄsĂĄval expediĂĄlhat vis maior helyzetekben Rx gyĂłgyszert/-eket:

– A gyĂłgyszerĂŠsznek fel kell mĂŠrnie, hogy valĂłs vis maior helyzetről van-e szĂł (pl. meg kell prĂłbĂĄlnia elĂŠrni az orvost telefonon)!

– A gyĂłgyszerĂŠsz kizĂĄrĂłlag vis maior helyzetekben tekinthet el az orvosi rendelvĂŠny meglĂŠtĂŠtől, amikor a beteg nem tud hozzĂĄjutni mĂŠg e-vĂŠny formĂĄjĂĄban sem az orvosi rendelvĂŠnyhez, ĂŠs a gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs hiĂĄnya egĂŠszsĂŠgĂźgyi kockĂĄzatot hordoz magĂĄban.

– Csak abban az esetben adhatĂł ki Rx gyĂłgyszer vis maior helyzetre hivatkozva orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, ha az ĂŠrintett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyből a beteg mĂĄr legalĂĄbb hĂĄrom havi ĂŠs folyamatos terĂĄpiĂĄnak megfelelő gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyt vĂĄltott ki orvosi rendelvĂŠnyről a gyĂłgyszerĂŠszi expediĂĄlĂĄs előtt, legfeljebb nĂŠgyhĂłnapos időtartamon belĂźl. Az ĂŠrintett gyĂłgyszer mĂĄr feltĂŠtelezhetően ismert a beteg szĂĄmĂĄra, nem Ăşj gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyről van szĂł ĂŠs a terĂĄpiĂĄt valĂłszĂ­nĹąsĂ­thetően mĂŠg nem szĂźntettĂŠk meg (megfelelő a perzisztencia).

– Ezzel a korlĂĄtozĂĄssal korĂĄbbi akut/eseti terĂĄpiĂĄk gyĂłgyszerei kizĂĄrĂłdnak a gyĂłgyszerĂŠsz ĂĄltal ismĂŠtelten expediĂĄlhatĂł Rx gyĂłgyszerek kĂśrĂŠből (pl. antibiotikumok).

– A folyamatos gyĂłgyszerhasznĂĄlat ĂŠs a megfelelő vĂŠnykivĂĄltĂĄs tĂŠnyĂŠt kĂśtelezően ellenőrizni kell az „EESZT TAJ betekintĂŠs” lehetősĂŠgĂŠvel az expediĂĄlĂĄs előtt!

– A betekintĂŠs alapvető feltĂŠtele, hogy a betegnek szemĂŠlyesen kell jelen lennie a gyĂłgyszertĂĄrban, ĂŠs alĂĄĂ­rĂĄsĂĄval hozzĂĄ kell jĂĄrulnia a visszatekintĂŠshez, Ă­gy ez egyben a vis maior expediĂĄlĂĄs alapvető feltĂŠtelĂŠvĂŠ vĂĄlik.

– Ellenőrizni kell, hogy a beteg legalĂĄbb hĂĄrom havi ĂŠs folyamatos terĂĄpiĂĄnak megfelelő gyĂłgyszermennyisĂŠget mĂĄr kivĂĄltott az Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnynek/eknek megfelelő vĂŠnyen/vĂŠnyeken az expediĂĄlĂĄs dĂĄtumĂĄt megelőző nĂŠgy hĂłnapos időszakon belĂźl.

– Orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, vis maior helyzetre hivatkozva sem expediĂĄlhatĂł olyan folyamatosan szedett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny, amelyhez a beteg a legutolsĂł alkalommal mĂĄr gyĂłgyszerĂŠszi expediĂĄlĂĄs ĂştjĂĄn jutott hozzĂĄ egy gyĂłgyszertĂĄrban (ehhez az EESZT-ben rĂśgzĂ­teni kell a gyĂłgyszerĂŠszi expediĂĄlĂĄst minden esetben, ĂŠs ezt lĂĄthatĂłvĂĄ kell tenni az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn).

– Vis maior helyzetben akkor is expediĂĄlhatĂł az ĂŠrintett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, ha az utolsĂł vĂŠnyről tĂśrtĂŠnő gyĂłgyszerkivĂĄltĂĄs utĂĄn a terĂĄpiĂĄban javasolt adagolĂĄssal szĂĄmolva a beteg mĂŠg nem szedte be a teljes gyĂłgyszermennyisĂŠget (pl. utazĂĄs alkalmĂĄval otthon maradt a beteg gyĂłgyszere, kĂĄrosodott a beteg gyĂłgyszere, kiborult).

– Az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn a szexuĂĄlis Ăşton terjedő betegsĂŠgek, tovĂĄbbĂĄ pszichiĂĄtriai kĂłrkĂŠpek kezelĂŠsĂŠre szĂĄnt gyĂłgyszerek kivĂĄltĂĄsa nem lĂĄthatĂł, Ă­gy ezek az Rx gyĂłgyszerek mĂŠg vis major helyzetre hivatkozva sem expediĂĄlhatĂłk orvosi rendelvĂŠny meglĂŠte nĂŠlkĂźl. (Ezzel egyĂźtt jelentős előrelĂŠpĂŠs lehetne, ha a szexuĂĄlis ĂŠs a pszichiĂĄtriai betegsĂŠgek gyĂłgyszereinek korĂĄbbi kivĂĄltĂĄsĂĄt a gyĂłgyszerĂŠsz az EESZT-ben lĂĄthatnĂĄ, mert a vis maior eseteken tĂşl a gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi validĂĄlĂĄs ezeknĂŠl a gyĂłgyszereknĂŠl is elvĂŠgezhető lenne. Ez az EĂźak. mĂłdosĂ­tĂĄsĂĄt igĂŠnyli.)

– Az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn az Rx magisztrĂĄliĂĄk pontos ĂśsszetĂŠtele nem lĂĄthatĂł; Ă­gy, ha nem ĂĄllapĂ­thatĂł meg a pontos ĂśsszetĂŠtel, akkor ezek expediĂĄlĂĄsa nem lehetsĂŠges orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl (csak az ĂŠrintett gyĂłgyszertĂĄrban korĂĄbban kivĂĄltott vĂŠnyeken kereshető vissza a pontos ĂśsszetĂŠtel).

– Amennyiben olyan gyĂłgyszerformĂĄrĂłl van szĂł, ahol nem lehetsĂŠges az adagolĂĄs megĂĄllapĂ­tĂĄsa a perzisztens alkalmazĂĄs feltĂŠrkĂŠpezĂŠsĂŠhez, az ismĂŠtelt Rx gyĂłgyszer expediĂĄlĂĄsa megtagadhatĂł (csak az ĂŠrintett gyĂłgyszertĂĄrban korĂĄbban kivĂĄltott vĂŠnyeken kereshető vissza az adagolĂĄs, ez az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn nem lĂĄthatĂł)!

– Orvosi rendelvĂŠny nĂŠlkĂźl, vis maior helyzetre hivatkozva sem expediĂĄlhatĂłk - a fenti eseteken kĂ­vĂźl – az alĂĄbbi csoportokba tartozĂł gyĂłgyszerek (negatĂ­v lista):

• fokozottan ellenőrzĂśtt gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyek (K1, K2, P1, P2, P3, P4-es hatĂłanyagot tartalmazĂł kĂŠszĂ­tmĂŠnyek),
• fokozottan ellenőrzĂśtt alapanyagot tartalmazĂł magisztrĂĄlis ĂśsszetĂŠtelek (amennyiben az ĂśsszetĂŠtel a gyĂłgyszertĂĄri szoftver segĂ­tsĂŠgĂŠvel visszakereshető, az „EESZT TAJ betekintĂŠsben” a pontos ĂśsszetĂŠtel nem lĂĄthatĂł),
• antibiotikumok.

– A fenti kritĂŠriumoknak megfelelő, pozitĂ­v dĂśntĂŠs alapjĂĄn teljes ĂĄron, tĂĄmogatĂĄs nĂŠlkĂźl expediĂĄlhatĂł az ĂŠrintett Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny(ek) maximum 1 hĂłnapra elegendő mennyisĂŠge.

– A vĂŠny nĂŠlkĂźli Rx gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny expediĂĄlĂĄsĂĄt vis maior helyzetre hivatkozva nyomon kĂśvethető mĂłdon dokumentĂĄlni szĂźksĂŠges (papĂ­ralapon a kiadĂĄsi igazolĂĄson, a gyĂłgyszertĂĄri szoftverben ĂŠs ezzel pĂĄrhuzamosan az EESZT-ben)!

B)

A vis maior expediĂĄlĂĄs speciĂĄlis esetĂŠnek tekinthető, ĂŠs erre vonatkozĂł kezdemĂŠnyezĂŠst a 2023. mĂĄjus 30-ĂĄn dr. SzĹącs Attila a kollĂŠgiumi tagozat elnĂśke a KamarĂĄval ĂŠs az MGYT-vel kĂśzĂśsen előkĂŠszĂ­tett „A kĂśzvetlen lakossĂĄgi gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs rĂŠszekĂŠnt gyĂłgyszertĂĄrakban vĂŠgzett gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi ellenőrzĂŠsről, vis major expediĂĄlĂĄsrĂłl” cĂ­mmel előkĂŠszĂ­tett irĂĄnyelv-javaslat mĂĄr tartalmaz a gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂ­tĂŠsről, amely a jelenleg jogszabĂĄlyban rĂśgzĂ­tett generikus helyettesĂ­tĂŠsen tĂşli helyettesĂ­tĂŠs lehetősĂŠgĂŠt teremtenĂŠ meg a gyĂłgyszerĂŠszeknek. Ez a hiĂĄnycikkek nĂśvekvő szĂĄma miatt szintĂŠn indokolt lehet.

Gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés: a gyógyszerész betegellátási érdekből vis major helyzetekben, a generikusan nem helyettesíthető (az NNGYK helyettesíthetőségi listán nem szereplő bioekvivalens készítményt), de ekvivalens mennyiségű, azonos hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerkészítmény(eke)t expediál a beteg számára megfelelően alkalmazható gyógyszerformában.

Az eredeti orvosi rendelvénytől eltérő, nem generikus helyettesítő, de gyógyszerészetileg egyenértékűen helyettesítő Rx gyógyszerkészítmény expediálása meghatározott vis maior helyzetekben (hiánycikkek esetén) indokolt; ha a beteg szükséges gyógyszerrel való ellátása enélkül nem megoldható és az Rx gyógyszer hiánya egészségügyi kockázattal jár.

– Amennyiben a beteg ĂĄltal kĂŠrt Rx gyĂłgyszer relevĂĄns időn belĂźl beszerezhető a gyĂłgyszertĂĄrral szerződĂśtt nagykereskedĂŠs(ek)től, a gyĂłgyszertĂĄrnak kĂśtelessĂŠge azt megrendelni.

– A gyĂłgyszertĂĄri expediĂĄlĂł szakembernek orszĂĄgosan nem beszerezhető gyĂłgyszerhiĂĄny esetĂŠn az alĂĄbbiak szerint, az elsőbbsĂŠgi sorrendet betartva kell eljĂĄrnia az expediĂĄlĂĄs sorĂĄn:

• A gyĂłgyszertĂĄri expediĂĄlĂł szakember generikus helyettesĂ­tő gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyt expediĂĄl az NNGYK helyettesĂ­thetősĂŠgi listĂĄja alapjĂĄn azonos hatĂĄserőssĂŠgben ĂŠs biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyben.

• Ha nincs azonos hatĂĄserőssĂŠgĹą generikus helyettesĂ­tő gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny, de van kisebb hatĂĄserőssĂŠgĹą gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny, akkor az expediĂĄlĂł szakember kisebb hatĂĄserőssĂŠgĹą generikus helyettesĂ­tőt expediĂĄl biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyben (az NNGYK helyettesĂ­thetősĂŠgi lista alapjĂĄn).

• Az adagolĂĄsi rend megvĂĄltozĂĄsĂĄt az expediĂĄlĂł szakember feltĂźnteti a helyettesĂ­tő kĂŠszĂ­tmĂŠny dobozĂĄn (pl. dupla mennyisĂŠgĹą tabletta/kapszula bevĂŠtele).

• Ha nincs azonos hatĂĄserőssĂŠgĹą vagy kisebb hatĂĄserőssĂŠgĹą generikus helyettesĂ­thető gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny, de van nagyobb hatĂĄserőssĂŠgĹą generikus helyettesĂ­tő gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny:
  • az expediĂĄlĂĄs folyamatĂĄba gyĂłgyszerĂŠszt kell bevonni,
  • mĂŠrlegelni kell a biztonsĂĄgos helyettesĂ­tĂŠs lehetősĂŠgĂŠt, a beteg adherenciĂĄjĂĄt ĂŠs egĂŠszsĂŠgmĹąveltsĂŠgĂŠt figyelembe vĂŠve, hiszen el kell kerĂźlni a tĂşladagolĂĄs kockĂĄzatĂĄt,
  • meg kell vizsgĂĄlni, ha tablettafelezĂŠsre van szĂźksĂŠg, a helyettesĂ­tő gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny technolĂłgiailag felezhető-e,
  • pozitĂ­v elbĂ­rĂĄlĂĄs esetĂŠn generikus helyettesĂ­tő gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny expediĂĄlĂĄsa lehetsĂŠges (az NNGYK helyettesĂ­thetősĂŠgi lista alapjĂĄn) nagyobb hatĂĄserőssĂŠgben, szĂźksĂŠg esetĂŠn technolĂłgiailag biztonsĂĄgos felezhetősĂŠggel, biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny formĂĄjĂĄban.

• Amennyiben nincs generikusan helyettesĂ­thető gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny,
  • a betegellĂĄtĂĄsi ĂŠrdekből tĂśrtĂŠnő expediĂĄlĂĄsba gyĂłgyszerĂŠszt kell bevonni,
  • a gyĂłgyszerĂŠsznek lehetősĂŠge van gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂ­tĂŠst vĂŠgezni,
  • gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂ­tĂŠs lehetősĂŠgĂŠre az eredeti gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny utolsĂł kivĂĄltĂĄstĂłl szĂĄmĂ­tott hĂĄrom hĂłnapig van lehetősĂŠg ĂŠrvĂŠnyes vĂŠnyek meglĂŠte esetĂŠn a gyĂłgyszertĂĄrban. Ha ezt kĂśvetően is fennĂĄll a tartĂłs gyĂłgyszerhiĂĄny, akkor a beteget orvoshoz kell kĂźldeni azzal a cĂŠllal, hogy az orvos alternatĂ­v kĂŠszĂ­tmĂŠnyt rendeljen Ăşj vĂŠnyen!
  • Amennyiben mĂĄr nem alkalmazhatĂł a gyĂłgyszerĂŠszeti helyettesĂ­tĂŠs lehetősĂŠge (hĂĄrom hĂłnapon tĂşl), javaslatot kell tenni a felĂ­rhatĂł (gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą) gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny orvosi rendelĂŠsĂŠre (beteg tĂĄjĂŠkoztatĂĄsa, orvos felkeresĂŠse)!
  • Az eredeti gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny utolsĂł kivĂĄltĂĄsĂĄnak időpontjĂĄt az „EESZT TAJ betekintĂŠs” lehetősĂŠgĂŠvel kĂśtelező ellenőrizni! Ehhez a betegnek szemĂŠlyesen kell jelen lennie a gyĂłgyszertĂĄrban, ĂŠs alĂĄĂ­rĂĄsĂĄval hozzĂĄ kell jĂĄrulnia a visszatekintĂŠshez.
  • A szexuĂĄlisan terjedő, illetve a pszichiĂĄtriai kĂłrkĂŠpek kezelĂŠsĂŠre hasznĂĄlt gyĂłgyszerek esetĂŠben, amelyek kivĂĄltĂĄsa nem lĂĄthatĂł az „EESZT TAJ betekintĂŠs” sorĂĄn, gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂ­tĂŠs nem vĂŠgezhető. (Ezzel egyĂźtt jelentős előrelĂŠpĂŠs lehetne, ha a szexuĂĄlis ĂŠs a pszichiĂĄtriai betegsĂŠgek gyĂłgyszereinek korĂĄbbi kivĂĄltĂĄsĂĄt a gyĂłgyszerĂŠsz az EESZT-ben lĂĄthatnĂĄ, mert a vis maior eseteken tĂşl a gyĂłgyszerbiztonsĂĄgi validĂĄlĂĄs ezeknĂŠl a gyĂłgyszereknĂŠl is elvĂŠgezhető lenne. Ez az EĂźak. mĂłdosĂ­tĂĄsĂĄt igĂŠnyli.)
  • K1, K2, P1, P2, P3, P4 gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyek esetĂŠn nem alkalmazhatĂł gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂ­tĂŠs.

– MĂŠrlegelni kell a biztonsĂĄgos, gyĂłgyszerĂŠszi felelőssĂŠgĹą helyettesĂ­tĂŠs lehetősĂŠgĂŠt, a beteg adherenciĂĄjĂĄt ĂŠs egĂŠszsĂŠgmĹąveltsĂŠgĂŠt figyelembe vĂŠve!

– Csak azonos hatĂłanyagot/hatĂłanyagokat ekvivalens mennyisĂŠgben tartalmazĂł gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny(ek) expediĂĄlhatĂłk. (KĂźlĂśnbĂśző sĂłk cserĂŠje megengedett, a hatĂłanyag mennyisĂŠgek pontos ĂŠrtelmezĂŠsĂŠben a kĂŠszĂ­tmĂŠnyek alkalmazĂĄsi előírĂĄsa segĂ­t, lĂĄsd az alkalmazĂĄsi előírĂĄsok 2. pontjĂĄt: „MinősĂŠgi ĂŠs mennyisĂŠgi ĂśsszetĂŠtel”).

– KĂźlĂśnĂśs tekintettel kell lenni a segĂŠdanyagokra valĂł ĂŠrzĂŠkenysĂŠg tisztĂĄzĂĄsĂĄra a beteggel folytatott konzultĂĄciĂł sorĂĄn!

– TĂĄjĂŠkoztatni kell a beteget, hogy nem biolĂłgiailag egyenĂŠrtĂŠkĹą (bioekvivalens) gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny(eke)t, hanem csupĂĄn azonos ĂŠs ekvivalens mennyisĂŠgĹą hatĂłanyagot tartalmazĂł gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny(eke)t lehetsĂŠges expediĂĄlni az orvosi rendelvĂŠnyre a beteg szĂĄmĂĄra alkalmazhatĂł gyĂłgyszerformĂĄban!

– Amennyiben a fentiek teljesĂźlnek, egy kombinĂĄlt hatĂłanyagtartalmĂş gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠny tĂśbb gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnnyel is helyettesĂ­thető gyĂłgyszerĂŠszetileg.

– Amennyiben az azonos hatĂłanyag mennyisĂŠge ekvivalens az eredeti rendelvĂŠnyen szereplő gyĂłgyszerrel, a beteg szĂĄmĂĄra alkalmazhatĂł gyĂłgyszerformĂĄban lehet kĂźlĂśnbsĂŠg, de be kell tartani az azonos farmakokinetikai sajĂĄtossĂĄgok figyelembevĂŠtelĂŠt az alĂĄbbiak szerint:

• KonvencionĂĄlis hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerforma csak konvencionĂĄlis hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerformĂĄval helyettesĂ­thető gyĂłgyszerĂŠszetileg (pl. hagyomĂĄnyos tablettĂĄk ĂŠs/vagy kapszulĂĄk, granulĂĄtumok, porok, szirupok, szuszpenziĂłk egymĂĄs kĂśzĂśtt)!

• MĂłdosĂ­tott hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerforma csak azonos tĂ­pusĂş mĂłdosĂ­tott hatĂłanyag-leadĂĄsĂş gyĂłgyszerformĂĄval helyettesĂ­thető gyĂłgyszerĂŠszetileg (1) nyĂşjtott, (2) kĂŠsleltetett vagy (3) szakaszos hatĂłanyag-leadĂĄs szerint elkĂźlĂśnĂ­tve pl. tablettĂĄk ĂŠs kapszulĂĄk)!

• Ha a beteg nem szeretnĂŠ elvinni a felajĂĄnlott, alternatĂ­v gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyt, a dĂśntĂŠsĂŠt el kell fogadni!

• A beteg beleegyezĂŠse esetĂŠn ĂŠs pozitĂ­v eredmĂŠnyĹą gyĂłgyszerĂŠszi mĂŠrlegelĂŠs utĂĄn, betegellĂĄtĂĄsi ĂŠrdekből, a nem generikus helyettesĂ­tő (NNGYK helyettesĂ­thetősĂŠgi listĂĄn nem szereplő bioekvivalens kĂŠszĂ­tmĂŠnyt), de azonos, ekvivalens mennyisĂŠgĹą hatĂłanyago(ka)t tartalmazĂł kĂŠszĂ­tmĂŠny(ek) expediĂĄlhatĂł(k) a beteg szĂĄmĂĄra alkalmazhatĂł gyĂłgyszerformĂĄban!

– A gyĂłgyszerĂŠszetileg egyenĂŠrtĂŠkĹą helyettesĂ­tĂŠs tĂŠnyĂŠt fel kell tĂźntetni az eredeti orvosi rendelvĂŠnyen, papĂ­ralapĂş ĂŠs e-vĂŠnyek esetĂŠben is (hasonlĂłan a generikus helyettesĂ­tĂŠs sorĂĄn alkalmazott dokumentĂĄciĂłhoz: a kiadott gyĂłgyszer pontos megnevezĂŠse, hatĂĄserőssĂŠge ĂŠs a kiadott kiszerelĂŠsi egysĂŠg mennyisĂŠge feltĂźntetendő.)

– A gyĂłgyszerĂŠszi egyenĂŠrtĂŠkĹąsĂŠg alapjĂĄn expediĂĄlt gyĂłgyszerkĂŠszĂ­tmĂŠnyre az ahhoz jĂĄrĂł, indikĂĄciĂłnak megfelelő tĂĄmogatĂĄs elszĂĄmolhatĂł a gyĂłgyszertĂĄrban.

– A gyĂłgyszerĂŠszi helyettesĂ­tĂŠs sorĂĄn a vĂŠnyen rendelt, ellĂĄtĂĄsi időszaknak megfelelő gyĂłgyszermennyisĂŠg kiadhatĂł.

III.

Az expediĂĄlĂĄshoz kapcsolĂłdĂł vis maior helyzetek kezelĂŠse feltĂŠtelezi

– jogszabĂĄly mĂłdosĂ­tĂĄsĂĄt (definĂ­ciĂł, alapvető szabĂĄlyok, EESZT hasznĂĄlat korrekciĂłja) ĂŠs

– a megfelelő irĂĄnyelv hatĂĄlyba lĂŠpĂŠsĂŠt.

 

Budapest, 2023. szeptember 19.

Dr. HankĂł ZoltĂĄn
elnĂśk, MGYK