(A törvény végleges szövegét akkor közöljük, ha az a parlament honlapján megjelenik.)

Részlet a törvény indoklásából

Gyógyszergazdálkodás
A Nemzeti Együttm?ködés Programja a gyógyszertár létesítés és m?ködtetés újraszabályozásának szükségességét írja el? az alábbiak szerint: ?A szocialista kormányzat gyógyszer-gazdaságossági törvénye rontott a gyógyszerellátás biztonságán, a patikaalapítás liberalizációjának eredményeként pedig közel 600 kispatika ment cs?dbe. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) újragondolása, valamint a patikaalapítás újraszabályozása elengedhetetlen. A kispatikák megmaradása nemcsak egészségpolitikai cél, hanem nemzetpolitikai cél is. M?köd? kispatikák nélkül nincs élhet? vidék. Meg kell teremteni, hogy a közforgalmú gyógyszerellátásban meg?rizhet? legyen a gyógyszerészi tudáson alapuló független m?ködtetési kompetencia és az ehhez szorosan hozzátartozó többségi gyógyszerészi tulajdonon alapuló gyógyszertár-m?ködtetés. Ez a tervezett változás összhangban van az Európai Bíróság határozatával. Célunk az ÁNTSZ
korábbi feladatainak visszaállítása, hatósági jogosítványainak meger?sítése. A szervezetnek meghatározó szerepet kell játszania a min?ségbiztosítási rendszer er?sítésében és ellen?rzésében.?
A kormányprogram végrehajtásának els? lépéseként a Kormány el?terjesztésére a Parlament a 2010. évi LXXXIX. törvénnyel 2011. január 1. napjáig felfüggesztette a közforgalmú gyógyszertárak létesítését olyan településeken, ahol már m?ködik közforgalmú gyógyszertár, továbbá megtiltotta a gyógyszertári vállalkozások további fúziójának engedélyezését. Ezen intézkedésével egyid?ben jelezte, hogy a gyógyszertárak létesítésének és m?ködtetésének szabályait meg kívánja változtatni.
A Gyftv. 83. § (8) bekezdése értelmében a gyógyszertárak létesítésére vonatkozó szabályok gyakorlati megvalósulásáról, a szabályozás elvárt és tényleges hatásainak összevetése alapján a Kormány 2010. október 1. napjáig jelentést készített az Országgy?lésnek. A Jelentés azon hatóságok tapasztalatai alapján készült, amelyekhez a Gyftv. hatáskört, feladatot telepített a 56 gyógyszertáralapítás, tulajdonlás, összefonódás területén, illetve melyek a gyógyszertárakat érint? egyéb adatok, tapasztalatok birtokában vannak. A jelentés elkészült és J/1323. számon benyújtásra került az Országgy?lésnek. A jelentésben foglalt részletes adatok és
megállapítások alátámasztják az újraszabályozás szükségességét. A jelentés megállapítja, hogy a közvetlen lakossági gyógyszerellátás helyzete a gyógyszerpiaci liberalizáció és a konvergencia-programhoz kapcsolódó forráskivonás következtében folyamatosan romlik. A gyógyszerpiaci liberalizáció következtében közel kétszáz kispatika kényszerült m?ködésének megszüntetésére. A jelenlegi rendszerben nem biztosítható maradéktalanul a betegérdekek els?dlegessége, a gyógyszerek alkalmazásának biztonsága, a min?ség és a
közösségi források hatékony felhasználása. A kialakult rendszer alapvet?en a forgalomnövelést, a növekedést és a koncentrálódást preferálja. A liberalizáció
következményeképpen a nagyvárosokban a lakosság gyógyszerekhez jutásának lehet?ségei b?vültek mind a gyógyszertárak számát, nyitvatartási idejének hosszát, mind a gyógyszerválasztékot tekintve, azonban a piaci verseny a lakossági gyógyszerellátás min?ségét illet?en nem váltotta be a hozzá f?zött reményeket. A min?ségi gyógyszertári szolgáltatások országos szint? egyenletes elterjedése helyett a gyógyszerekhez való
hozzáférést továbbra is jelent?s területi egyenl?tlenség jellemzi. A kistelepülések egyre nagyobb számban veszteségesen m?köd? gyógyszertárainak mint a helyi lakossági gyógyszerellátás garanciájának stabilizálására, fennmaradására a növekv? terhek mellett folyamatosan csökken az esély. A jelenlegi szabályozás nem biztosít hatékony eszközöket az állam számára a minden állampolgárt érint?, egyenl? feltételekkel nyújtandó gyógyszerellátási kötelezettségének biztosításában. Gyógyszertárat lényegében bármilyen társasági formában, bármilyen tulajdonosi szerkezet? gazdasági társaság m?ködtethet. A
gyógyszertárak és gyógyszertár-láncok tulajdonosi szerkezete a hatóságok számára ? a közvetett tulajdonlásokra, off-shore cégekre és gyakori tulajdonosváltásra is tekintettel ? bonyolult és követhetetlen, a jelenlegi szabályozás a tulajdonosokkal szemben a gyógyszertár szakmai m?ködtetési szabályainak megsértése esetén valódi szankció lehet?ségét nem hordozza, a valódi tulajdonosi döntéshozatali mechanizmusok elfedettek. Szükséges olyan tulajdonosi struktúra kialakítása, ahol a gyógyszerész személyes szakmai és egzisztenciális függetlensége, valamint az egészségpolitika beavatkozási lehet?sége hosszú távon megmarad.Mindezeket figyelembe véve indokolt a lakossági gyógyszerellátás nemzeti érdekkörben
tartása, és meg kell teremteni az állam felel?sségével arányos beavatkozásának lehet?ségét.

A gyógyszerellátásra vonatkozó új szabályozás els?dlegesnek tekinti a gyógyszerellátás biztonságát, a betegérdekek érvényesülését, az állam szabályozó és ellen?rz? funkciójának visszaállítását, a gyógyszerész felel?sségének és függetlenségének helyreállítását a gyógyszertár szakmai és gazdasági m?ködtetéséért, a gyógyszerellátás finanszírozhatóságának megteremtését, a vidéki gyógyszerellátás javítását, a gyógyszertárak
szolgáltatásainak fejlesztését és a lakossági gyógyszerellátás nemzeti érdekkörben tartását. Továbbá figyelembe veszi az Európai Unió Bíróságának a C-531/06. számú ügyben, illetve a C-171/07. és C-172/07. számú egyesített ügyekben, valamint a C-570/07. és C-571/07. számú egyesített ügyekben hozott ítéletét, mely szerint a patikalétesítés és -m?ködtetés versenypiacitól eltér? tagállami szabályozását a közegészségügyi érdek, a min?ségi gyógyszerellátás és a betegbiztonság garantálása indokolhatja. Természetesen a korlátozó
intézkedésnek alkalmasnak kell bizonyulnia az elérni kívánt cél megvalósításához, és a korlátozás miatt keletkezett hátrányok nem lehetnek aránytalanul nagyok az elért egészségpolitikai el?nyökhöz képest. A létesítés szabályozása során a demográfiai és geográfiai szabályok alkalmazása (lakosságszám és gyógyszertárak egymástól való távolsága)az ellátás egyenletességének szavatolására alkalmas eszköz. A gyógyszer-, beteg- és az ellátásbiztonság, a gyógyszertári szolgáltatások min?sége és a hatékonyság érvényesítésénekgaranciája a gyógyszerész szakmai és egzisztenciális függetlensége. Az európai bíróság
szerint ez a függetlenség a gyógyszerpiac többi szerepl?jével szemben különösen fontos.A közvetlen lakossági gyógyszerellátás területén az alábbi elvek figyelembevételével a szabályozás változásának f?bb irányai a következ?k. A gyógyszertárak visszaintegrálása az egészségügy rendszerébe, népegészségügyi feladatainak kiterjesztése. A folyamatos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítása érdekében a közforgalmú gyógyszertárak teljes kör? gyógyszerellátási kötelezettségének visszaállítása. A magisztrális gyógyszerkészítésre a gyógyszertárak a hatályos szabályozás alapján másik közforgalmú gyógyszertárral
megállapodást köthettek. Ett?l függetlenül a gyógyszerkészítéshez szükséges építészeti és tárgyi feltételekkel a létesítési és m?ködési engedély kiadásához rendelkezniük kellett, ezért a feladat átadása lehet?ségének törlése esetén is alkalmasak a feladat végzésére, nem szükséges átmeneti id?t biztosítani. Az állam alkotmányos felel?sségének és a szakigazgatási és hatósági eljárások egyértelm?vé tételének érdekében a gyógyszertár-létesítés és a m?ködtetés engedélyezése külön eljárásban kerül rögzítésre. Újraszabályozásra kerül a közforgalmú gyógyszertárak létesítése, melyben érvényesítjük a szükségleti elvet f? szabályként a
lakosságszám és a gyógyszertárak egymás közötti minimális távolsága alapján. Új közforgalmú gyógyszertár létesítésére a szakminiszter jóváhagyásával az egészségügyi államigazgatási szerv írhat ki pályázatot. A gyógyszertár m?ködtetésében a szakember személyes felel?sségének érvényesítése érdekében a gyógyszertár-m?ködtetés joga a személyi jogos gyógyszerészhez kerül, akinek részletesen el?írjuk vezetési kötelességeket azzal, hogy a gyógyszertár irányításban személyesen kell közrem?ködnie. Szabályozzuk a gyógyszertárban folytatható marketing tevékenységet, hogy a gyógyszertárak a betegek tényleges szükségleteihez igazodó népegészségügyi tevékenységet végezzenek és kizárható legyen az egészségpolitikai célokkal ellentétes forgalomnövelést célzó patikai gyógyszer-értékesítési gyakorlat. Új közforgalmú gyógyszertárak - a szakmai függetlenség biztosítása érdekében - csak gyógyszerész többségi tulajdonával létesülhetnek. A jelenleg is m?köd? közforgalmú gyógyszertárak esetén határid? biztosításával és az alkotmányossági szempontokat szem el?tt tartva írjuk el? a természetes személy gyógyszerészek többségi tulajdonát. Ez egyben nemzetstratégiai kérdés is. Az off-shore cégek, valamint a gyógyszerpiaci szerepl?k
gyógyszertár-tulajdonlásból való kizárása, valamint a gyógyszertár-láncok korlátozása a gyógyszertárak nemzeti érdekkörben tartását, a kis és középvállalkozók szerepének er?sítését a gyógyszerellátásban, a gyógyszergyárak és nagykeresked?k forgalmi szempontjainak a kizárását a patikam?ködtetésb?l és a betegellátásból, valamint a gyógyszerész szakmai felel?sségének és egzisztenciális függetlenségének érvényesítését szolgálja az uniós bíróság döntésének és a kormányprogramnak megfelel?en.
A gyógyszertámogatás politika kormányprogram szerinti áttekintése szükségszer?. Ennek els?
lépéseként a támogatás kiáramlás egy meghatározott összegén felül a támogatott gyógyszereket forgalmazó vállalkozások befizetését transzparens és a generikus gyógyszerhasználatot el?segít? irányba javasoljuk módosítani.Továbbá javasoljuk az orvosok gyógyszerrendelési és a gyógyszerészek gyógyszerkiadási
gyakorlatában ? a jelenlegi szankcionáló rendszer helyett ? egy motiváló, ösztönz? rendszer
kialakításának kereteit megteremteni.