Kapcsolat
H-1068 Budapest, Dózsa György út 86/b.
Tel.: (+36-1) 351-9483, (+36-1) 413-1924,
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu Hivatali kapu: MGYK
KRID azonosító: 338169369
Web: www.mgyk.hu
/magyargyogyszereszikamara
Nyomtatható változat
2011. július 13.
Az FDA szigorúbb szabályokat vár az amerikai kongresszustól gyógyszerügyben - HENT (hírlevél)

Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) felszólította az ország kongresszusát, hogy alkossa meg a globális gyógyszer-kereskedelem szigorúbb ellenőrzését lehetővé tevő törvényeket.

Deborah Autor, a hatóság egyik igazgatója elmondta, egyelőre nem tehetnek többet a jogalkotók sürgetésénél. A bejelentés a Pew Health Group szakpolitikai kutatóintézet tanulmányát követte, amelyben arra keresték a választ, hogyan alkalmazkodhatnak az amerikai hatóságok az egyre inkább globalizálódó gyógyszergyártás kihívásaihoz. A kutatási jelentésben világosan szerepel, hogy az FDA jelenlegi jogosítványaival nem képes hatékonyan ellátni feladatát, a gyógyszerek eredetiségének és megbízhatóságának ellenőrzését – írja a Yahoo News.
A kutatás esettanulmányként azt a 2008-as botrányt hozta fel, amikor a külföldről importált, szennyezett véralvadásgátló miatt 81 ember vesztette életét. Rámutat: a jelenlegi szabályozás gyökerei még 1938-ból erednek, amikor az orvosságokat szinte kizárólag belföldön gyártották. Ennek megfelelően a hatóságok "szinte tehetetlenek" az importgyógyszerek ügyében.
Autor elismerte, hogy erőforrásaik és jogosítványaik nem elégségesek, és épp ezért "proaktív" gondolkodást sürgetett. Példaként azt hozta fel, hogy míg a külföldről érkező gyanús élelmiszer-szállítmányokat az FDA megállíthatja ellenőrzés céljából, addig ilyen irányú törvényi felhatalmazásuk már nem terjed ki az importgyógyszerekre. Az ügynek az is aktualitást ad, hogy a múlt héten került napirendre a téma a kongresszus egészségügyi bizottságában, és jelenleg is zajlik az FDA következő öt évre érvényes jogosítványainak megalkotása.

forrás: HENT - hírlevél

2018-2020 © MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
hírlevél